崗位職責:
· 1. 負責潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)測(浮游菌、沉降菌、表面采樣等);
· 2. 執(zhí)行產品及工藝用水的無菌檢查、微生物限度和內毒素檢測;
· 3. 記錄與維護微生物實驗數據,確保符合GMP數據完整性要求;
· 4. 管理實驗室菌種、培養(yǎng)基、滅菌臺賬等微生物相關資料;
· 5. 參與偏差調查、環(huán)境驗證、新設備/新車間啟用前的微生物支持工作。
任職要求:
· 1.??萍耙陨蠈W歷,微生物、生物、藥學等相關專業(yè);
· 2. 具備藥品、輔料、醫(yī)療器械等行業(yè)1年以上QC微生物檢測經驗;
· 3. 熟悉中國藥典中微生物限度、無菌檢查、內毒素檢測等方法;
· 4. 工作細致嚴謹,有良好的實驗室記錄習慣與質量意識。