職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全
崗位職責：
1.接收各個來源的安全性報告，并將安全報告恰當分類并錄入安全數(shù)據(jù)庫中。
2.對個例安全性報告進行處理，包括數(shù)據(jù)錄入，對數(shù)據(jù)錄入進行質量控制和ICSR 的可報告性進行評估，提出質疑，遞交和隨訪。
3.與合作公司、客戶和經(jīng)理充分交流病例報告的評價和處理進程。
4.查詢或接收各方（包括監(jiān)管機構、客戶等）對ICSR 的意見。
5.與其他部門合作開展一致性核對。
6.人員培訓與帶教。
7.視需要，執(zhí)行其他職責。
任職要求：
1.醫(yī)學、藥學、流行病學、護理學或相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2.2年以上年藥物警戒相關工作經(jīng)驗，優(yōu)秀者可放寬。
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關法規(guī)要求及GCP 要求。
4.良好的溝通技巧、時間管理技巧和項目管理技巧。
工作地點
江寧區(qū)康龍化成(南京)臨床醫(yī)學研究有限公司
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產服務體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關系。
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