職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械GMP認證QAQC生產(chǎn)管理
職位說明：
1.主導(dǎo)產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量管理文件、記錄的起草，和執(zhí)行監(jiān)管；
2.對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量進行分析、追蹤和改善；
3.收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，撰寫質(zhì)量報告及改善建議，并定期組織質(zhì)量體系內(nèi)審工作的開展；
4.按照要求定期匯報工作進展；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交派的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物工程、臨床檢驗、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)；
2.熟練掌握ISO 9001或其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和實施方法，同職相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上；
3.能夠解決日常工作中的問題和挑戰(zhàn)，并與他人協(xié)作進行團隊合作；
4.熟悉IVD質(zhì)量體系與運作流程，熟悉醫(yī)用診斷試劑質(zhì)量驗證流程；
5.工作認真、責(zé)任心強，具有產(chǎn)品質(zhì)量意識。
工作地點
合肥蜀山區(qū)安徽歆智生物科技有限公司習(xí)友路與孔雀臺路交口國家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園A4棟302室
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職位發(fā)布者
婁女士/人事負責(zé)人
昨日活躍立即溝通
合肥歆智醫(yī)療器械有限公司合肥歆智醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“歆智生物”）是由加拿大籍華人歸國創(chuàng)立的一家科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療診斷企業(yè)，坐落于安徽省合肥市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)國家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園，是合肥市重點招商引資項目、合肥市重點產(chǎn)業(yè)企業(yè)目錄入庫企業(yè)、科技型中小企業(yè)。歆智生物是一家專業(yè)從事質(zhì)譜平臺體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)；擁有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；娜f級及十萬級生產(chǎn)潔凈廠房和國際領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜研發(fā)實驗室；擁有一支由二十余年質(zhì)譜醫(yī)學(xué)研發(fā)經(jīng)驗的海歸博士領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量的團隊。公司創(chuàng)始人先后在加拿大阿爾伯塔大學(xué)和哈佛大學(xué)附屬麻省總醫(yī)院學(xué)習(xí)和工作，從事臨床質(zhì)譜研究工作20余年，其臨床質(zhì)譜方面的研究在國內(nèi)外屬領(lǐng)先水平。歆智生物的體外診斷產(chǎn)品目前主要布局三大領(lǐng)域：精神科和神經(jīng)疾病領(lǐng)域、婦科生殖和產(chǎn)科領(lǐng)域、腫瘤領(lǐng)域。我公司研發(fā)管線中多項產(chǎn)品填補國際和國內(nèi)臨床應(yīng)用空白。目前公司業(yè)務(wù)包含：{體外診斷試劑盒研發(fā)生產(chǎn)和銷售；（目前，已獲批的二類醫(yī)療器械證游離T3T4質(zhì)譜檢測試劑盒屬于填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品）{臨床質(zhì)譜檢測一體化解決方案；{臨床應(yīng)用及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的科研服務(wù)。
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