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質(zhì)監(jiān)員崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行抽查、監(jiān)督； 2、監(jiān)督生產(chǎn)人員是否嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，及時(shí)、規(guī)范填寫(xiě)批記錄和其它記錄； 3、檢查庫(kù)房原輔包材料品名、數(shù)量、批號(hào)是否符合要求，物料標(biāo)識(shí)是否完整； 4、檢查現(xiàn)場(chǎng)所用生產(chǎn)、物料、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求； 5、檢查產(chǎn)前清潔、產(chǎn)后清場(chǎng)工作是否符合要求； 6、審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄； 7、負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量有關(guān)的體系文件； 8、按品種編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)報(bào)告； 9、負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)相關(guān)內(nèi)的初審。 10、參與內(nèi)部審核和管理評(píng)審，整理記錄形成報(bào)告； 11、負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證文件方案、報(bào)告的起草。 12、協(xié)助質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差進(jìn)行調(diào)查分析、處理；變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作； 13、領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。