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質監(jiān)員崗位職責： 1、負責對車間現(xiàn)場工藝執(zhí)行情況進行抽查、監(jiān)督； 2、監(jiān)督生產人員是否嚴格按照SOP進行操作，及時、規(guī)范填寫批記錄和其它記錄； 3、檢查庫房原輔包材料品名、數(shù)量、批號是否符合要求，物料標識是否完整； 4、檢查現(xiàn)場所用生產、物料、設備、容器具的狀態(tài)標識是否符合要求； 5、檢查產前清潔、產后清場工作是否符合要求； 6、審核批生產記錄和批檢驗記錄； 7、負責編制與質量有關的體系文件； 8、按品種編制醫(yī)療器械風險再評價報告； 9、負責供應商資質相關內的初審。 10、參與內部審核和管理評審，整理記錄形成報告； 11、負責相關驗證文件方案、報告的起草。 12、協(xié)助質管部部長對影響產品質量的偏差進行調查分析、處理；變更的風險評估等工作； 13、領導交待的其他工作。