職位描述
醫(yī)療設(shè)備/器械
職位概要：
質(zhì)量工程師是指主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品是否能按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、ISO13485等系列準(zhǔn)確實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)者有監(jiān)督和管理的功能。
1.任職資格：
1）大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2）1年以上企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證或質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械或者藥品行業(yè)優(yōu)先；
3）熟悉ISO13485及主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)證流程；熟悉同類產(chǎn)品CE/3C等產(chǎn)品認(rèn)證的要求和流程；
4）熟練使用質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、問(wèn)題分析、生產(chǎn)流程、質(zhì)量改進(jìn)等方面的方法工具；
5）較強(qiáng)的判斷能力、溝通能力、邏輯性、條理性、原則性強(qiáng)，具團(tuán)隊(duì)合作精神。
2.具體職責(zé)：
1）按照法律法規(guī)的要求及時(shí)更新內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件；
2）組織實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控；
3）審核生產(chǎn)過(guò)程中的偏差及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況處理；
4）審核與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴，并監(jiān)督處理情況；
5）確保放行前完成對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核；
6）積極配合內(nèi)部、外部組織的審核活動(dòng)，并解決出現(xiàn)的問(wèn)題；
7）及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
質(zhì)量工程師是指主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品是否能按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、ISO13485等系列準(zhǔn)確實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)者有監(jiān)督和管理的功能。
1.任職資格：
1）大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2）1年以上企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證或質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械或者藥品行業(yè)優(yōu)先；
3）熟悉ISO13485及主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)證流程；熟悉同類產(chǎn)品CE/3C等產(chǎn)品認(rèn)證的要求和流程；
4）熟練使用質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、問(wèn)題分析、生產(chǎn)流程、質(zhì)量改進(jìn)等方面的方法工具；
5）較強(qiáng)的判斷能力、溝通能力、邏輯性、條理性、原則性強(qiáng)，具團(tuán)隊(duì)合作精神。
2.具體職責(zé)：
1）按照法律法規(guī)的要求及時(shí)更新內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件；
2）組織實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控；
3）審核生產(chǎn)過(guò)程中的偏差及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況處理；
4）審核與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴，并監(jiān)督處理情況；
5）確保放行前完成對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核；
6）積極配合內(nèi)部、外部組織的審核活動(dòng)，并解決出現(xiàn)的問(wèn)題；
7）及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
工作地點(diǎn)
無(wú)錫雅信生物科技有限公司江陰市夏港街道蘇港路258號(hào)
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無(wú)錫雅信生物科技有限公司無(wú)錫雅信生物科技有限公司，是由醫(yī)美行業(yè)深耕10年以上團(tuán)隊(duì)打造，集科研、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、注冊(cè)、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)服務(wù)、培訓(xùn)、供應(yīng)鏈為一體的現(xiàn)代化企業(yè)。公司致力于在皮膚修復(fù)、皮膚再生、組織填充、毛囊再生4大領(lǐng)域新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。公司目前擁有自主創(chuàng)新生物材料提取及生產(chǎn)技術(shù)、國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)多針微針注射生產(chǎn)系統(tǒng)、注射填充類再生產(chǎn)品、面部美容提拉線核心生產(chǎn)技術(shù)。公司自有土地占地16000平方米，擁有標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房24000平方米，總投資達(dá)1億元。截止目前，公司擁有授權(quán)發(fā)明專利8項(xiàng)，實(shí)用新型專利27項(xiàng)。已獲得2類器械注冊(cè)證7個(gè)，預(yù)計(jì)2024年會(huì)再獲得3個(gè)2類，1個(gè)3類器械注冊(cè)證，2025會(huì)有2個(gè)3類注射類產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。工廠研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備選型以實(shí)現(xiàn)安全、高效、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展為前提。生產(chǎn)環(huán)境按照萬(wàn)、局部百級(jí)的國(guó)家器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建造。生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保每一款產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求，保障消費(fèi)者健康，滿足廣大求美者對(duì)美的追求。
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