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崗位職責： 1、負責搭建多肽創(chuàng)新藥CMC體系（含化學合成和生物發(fā)酵）及生物藥生產工藝優(yōu)化和質量管理體系。 2、負責完善項目管理體系、管理多肽創(chuàng)新藥項目的藥學研究、跟蹤CMC研發(fā)全流程和項目執(zhí)行情況、審核技術方案及協(xié)調解決項目實施過程的瓶頸問題。 3、負責對合作CDMO的全流程管理（包括但不限于CDMO的招標和審核、合同談判、生產方案制定和評審及生產過程監(jiān)督）。 4、負責組織撰寫和審核符合國內外多肽創(chuàng)新藥IND至NDA申報相關規(guī)定的CMC研發(fā)資料、協(xié)助完成產品申報相關事宜和解答審評專家有關藥學研究的疑問。 5、負責CMC整體規(guī)劃的制定和目標的達成及團隊管理。 6、負責跨部門協(xié)作相關工作的順利開展。 7、公司領導安排的其他工作。 任職資格： 1、碩士及以上學歷，藥學、生物學、生物工程等相關專業(yè)， 2、10年以上創(chuàng)新藥CMC全周期管理經驗或CMC研發(fā)總監(jiān)相關工作經驗，有GMP生產管理經驗者優(yōu)先。 3、熟悉國內外多肽及生物藥法規(guī)，包括但不限于GMP、ICH、CDE、FDA和EMA等。 4、熟悉多肽CDMO行業(yè)，細胞株開發(fā)，工藝開發(fā)，中試生產等CMC工作流程 5、熟悉創(chuàng)新藥注冊申報資料的撰寫且有2個以上產品的成功申報經驗。 6、熟悉多肽及生物藥產品的生產工藝、分析方法和質量控制要求、有較豐富的中試放大知識與經驗，具有2個以上產品從小試至批準上市的完整開發(fā)經驗。 7、具備高效的溝通協(xié)調能力、團隊合作精神和解決問題的能力。 ，