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崗位職責(zé)：一、質(zhì)量管理體系（QMS）管理：牽頭建立 / 修訂符合 ISO 13485 的 QMS 文件（手冊、程序、SOP 等），確保文件有效流轉(zhuǎn)；組織內(nèi)審、跟蹤整改，推動各部門執(zhí)行 QMS，保障體系合規(guī)；協(xié)助開展管理評審，提出體系改進建議，維持 QMS 有效性。
二、法規(guī)合規(guī)與監(jiān)管對接：跟蹤器械相關(guān)法規(guī)的更新，轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行要求；作為公司與監(jiān)管機構(gòu)接口，配合檢查、主導(dǎo)整改，處理合規(guī)申訴。
三、產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控：監(jiān)督研發(fā)階段設(shè)計開發(fā)控制（評審、驗證 / 確認(rèn)、變更）及風(fēng)險評估；管控生產(chǎn) / 供應(yīng)鏈質(zhì)量（原輔料檢驗、供應(yīng)商審核），確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；收集投訴 / 不良事件，按規(guī)定上報，推動 CAPA 及產(chǎn)品再評價 / 召回。
四、質(zhì)量培訓(xùn)與文化建設(shè)：制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，針對不同崗位開展法規(guī)、QMS、技能培訓(xùn)；推廣 “質(zhì)量第一” 理念，鼓勵主動報告問題，營造改進型質(zhì)量氛圍。
五、質(zhì)量信息溝通：定期向最高管理者匯報 QMS 運行、問題及風(fēng)險，提供決策依據(jù)；協(xié)調(diào)跨部門質(zhì)量信息互通，對接客戶 / 供應(yīng)商處理質(zhì)量事宜。