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更新于 6月27日

QA總監(jiān)

2-4萬·13薪
  • 深圳南山區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé) 1、 制定并優(yōu)化公司質(zhì)量目標(biāo)、戰(zhàn)略規(guī)劃和質(zhì)量體系,確保符合國內(nèi)、國外法規(guī)和行業(yè)要求; 2、 監(jiān)督GMP體系的運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn); 3、 主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)及整改措施的落實(shí); 4、 確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求,組織處理重大偏差OOS、CAPA等質(zhì)量事件; 5、 評估供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),主導(dǎo)供應(yīng)商/外包商質(zhì)量審計(jì)與資質(zhì)管理:,跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整質(zhì)量策略以應(yīng)對行業(yè)變化。 6、 領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì),制定培訓(xùn)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與合規(guī)意識;跨部門協(xié)作,推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)在各部門的落地。 任職要求 1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷(優(yōu)秀者可放寬至統(tǒng)招本科); 2、5年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);熟悉無菌制劑、生物制品、化學(xué)藥品至少一個(gè)領(lǐng)域,具備FDA/EMA現(xiàn)場檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3、精通中國GMP、FDA21CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q系列指南等法規(guī),具備跨部門統(tǒng)籌及高效溝通能力; 4、工作地點(diǎn):諸暨、深圳。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)同方科興科學(xué)園F棟

職位發(fā)布者

李女士/HM

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