職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械口腔科器械齒科材料ISO認證ISO13485英語
崗位內(nèi)容：
1. 負責收集醫(yī)療器械監(jiān)管相關的國內(nèi)/外法規(guī)和標準，關注國內(nèi)/外法規(guī)和標準的最新信息，最新動態(tài)；
2. 負責項目開發(fā)的法規(guī)調研和導入工作，在法規(guī)方面對其他部門提供技術支持；
3. 收集整理產(chǎn)品標準和技術資料，負責產(chǎn)品注冊文件的起草、編寫；
4.協(xié)助完成注冊相關資質的申請工作，如UDI、DUNS、SRM等；
5.協(xié)助負責產(chǎn)品注冊過程中與檢測機構、臨床研究、技術審評之間的聯(lián)絡和協(xié)調；
6.遞交注冊資料，跟蹤審批進度和接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，及時解決或反饋申報過程中出現(xiàn)的問題，并根據(jù)意見制定初步補充方案，完成補充資料，至獲得注冊證；
7.協(xié)助現(xiàn)場體考，協(xié)助各部門準備體考文件，及組織其他現(xiàn)場抽查工作。
任職要求：
1.有醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，醫(yī)學、生物學或材料類相關本科以上學歷，英文讀寫能力強優(yōu)先；
2. 熟悉ISO13485標準，獲得ISO13485內(nèi)審員資格；
職位福利：五險一金、大小休、創(chuàng)業(yè)公司、年輕化團隊、團隊氣氛活潑
工作地點
株洲天元區(qū)湖南清皓普眾科技有限公司
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湖南清皓普眾科技有限公司湖南清皓普眾科技有限公司成立于2022年8月，由清華大學博士團隊領銜創(chuàng)建，首席科學家為清華大學教授，以先進的生物材料研發(fā)技術為驅動，專注于齒科材料、骨科材料等生物材料的研發(fā)及生產(chǎn)，實現(xiàn)先進齒科材料國產(chǎn)替代，與國外同類型產(chǎn)品具備價格優(yōu)勢并實現(xiàn)性能的提升，解決國內(nèi)牙科材料行業(yè)的卡脖子問題。企業(yè)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游，打造生物材料技術轉化平臺，力爭成為世界一流的生物材料公司。致力于將創(chuàng)新的復合材料技術應用于齒科修復、種植體、骨關節(jié)、3D打印生物材料等，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新升級，助力人類美好健康生活。
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