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1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及相關(guān)事宜；
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)等；
3.協(xié)助編寫(xiě)、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作；
4.與國(guó)家食藥局等部門(mén)定期聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5.與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6.了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢(xún)建議。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，有兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)的工作經(jīng)歷，清楚醫(yī)療器械注冊(cè)流程，了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2.能完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、與檢驗(yàn)中心、藥監(jiān)局審評(píng)中心、客戶(hù)保持良好溝通優(yōu)先；
3.具備良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；
4.工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、有責(zé)任、穩(wěn)定。
5.薪資5k+項(xiàng)目獎(jiǎng)金