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職責描述：
1.負責質(zhì)量管理體系的維護與持續(xù)改進；
2.負責GMP文件的起草、管理和控制；
3.負責偏差、變更控制、供應商管理、自檢、糾正措施及預防措施等質(zhì)量體系相關(guān)工作；
4.負責生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控及其它協(xié)助工作；
5.協(xié)調(diào)公司各部門準備和迎接政府和其他客戶審計等;
6.服從上級領(lǐng)導安排，完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求：

1.藥學或生物相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷，至少5年藥企QA工作經(jīng)驗，有質(zhì)粒/病毒/mRNA/細胞生產(chǎn)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2.有強烈的質(zhì)量意識和合規(guī)理念，熟悉中國GMP、美國FDA、ICH指南以及細胞和基因治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求及其應用；
3.熟悉質(zhì)量管理體系要素，有現(xiàn)場監(jiān)管、文件審核、體系維護等工作經(jīng)驗；
4.有內(nèi)外部審計經(jīng)驗，參與或主導GMP內(nèi)部自檢、關(guān)鍵物料供應商及委托檢驗服務商審計的經(jīng)驗等.