職位描述
工藝研發(fā)無菌醫(yī)療器械醫(yī)療器械工藝
一、崗位職責(zé)
1、參與新產(chǎn)品開發(fā)項目，負(fù)責(zé)將研發(fā)部門定型的產(chǎn)品設(shè)計成功轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門。
2、主導(dǎo)制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) 和生產(chǎn)記錄表單等全套工藝文件。
3、主導(dǎo)組織新產(chǎn)品的小批量試生產(chǎn)。
4、解決試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類工藝、設(shè)備和工裝問題，并記錄和優(yōu)化工藝參數(shù)。
5、負(fù)責(zé)完成工藝驗證和特殊過程驗證（如滅菌、焊接、清洗等），確保其符合醫(yī)療器械法的要求。
6、撰寫工藝驗證方案和報告，收集并分析驗證數(shù)據(jù)。
7、為量產(chǎn)線提供持續(xù)的技術(shù)支持，快速分析和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常技術(shù)問題（如不良品率升高、設(shè)備故障等）。
8、根據(jù)市場的需求，通過工藝優(yōu)化、材料替代、工裝改進(jìn)等方式，進(jìn)行產(chǎn)品新技術(shù)迭代優(yōu)化，持續(xù)推動降本增效、提高良率。
9、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的工程變更的發(fā)起、評估、實施和跟蹤，確保所有變更受控且符合法規(guī)要求。
10、協(xié)助注冊部門提供工藝相關(guān)的技術(shù)文件資料。
11、參與新設(shè)備、新工裝、新材料的選型、評估和驗收。
12、完成上級安排的其他工作。
二、任職資格要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、工業(yè)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)工科專業(yè)。
2、經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)或精密制造業(yè)（如注塑、擠出、自動化裝配）工藝工程師相關(guān)工作經(jīng)驗。有導(dǎo)管類產(chǎn)品（如導(dǎo)尿管、球囊導(dǎo)管等）工藝經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、技能：深刻理解并掌握導(dǎo)管類產(chǎn)品的核心制造工藝（如無，或擠出、球囊成型、熱合/粘接、滅菌包裝等也可考慮）。
4、工具與軟件： 熟練使用CAD軟件（如SolidWorks, AutoCAD）進(jìn)行工裝夾具設(shè)計；熟悉常用辦公軟件和統(tǒng)計分析工具（如Minitab）。
5、文檔能力： 具備出色的技術(shù)文檔編寫能力（SOP、驗證方案/報告等）。
6、法規(guī)知識： 熟悉ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解GMP要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具備工藝驗證的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
7、綜合素質(zhì)
（1）強(qiáng)大的動手能力和問題解決能力：能夠深入生產(chǎn)一線，快速定位并解決實際問題。
（2）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：具備高度的質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，工作流程規(guī)范。
（3）優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力：能夠與生產(chǎn)操作工、質(zhì)量檢驗員、研發(fā)工程師等不同背景的人員有效溝通。
（4）團(tuán)隊合作精神和持續(xù)學(xué)習(xí)的熱情。
1、參與新產(chǎn)品開發(fā)項目，負(fù)責(zé)將研發(fā)部門定型的產(chǎn)品設(shè)計成功轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門。
2、主導(dǎo)制定新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) 和生產(chǎn)記錄表單等全套工藝文件。
3、主導(dǎo)組織新產(chǎn)品的小批量試生產(chǎn)。
4、解決試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類工藝、設(shè)備和工裝問題，并記錄和優(yōu)化工藝參數(shù)。
5、負(fù)責(zé)完成工藝驗證和特殊過程驗證（如滅菌、焊接、清洗等），確保其符合醫(yī)療器械法的要求。
6、撰寫工藝驗證方案和報告，收集并分析驗證數(shù)據(jù)。
7、為量產(chǎn)線提供持續(xù)的技術(shù)支持，快速分析和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常技術(shù)問題（如不良品率升高、設(shè)備故障等）。
8、根據(jù)市場的需求，通過工藝優(yōu)化、材料替代、工裝改進(jìn)等方式，進(jìn)行產(chǎn)品新技術(shù)迭代優(yōu)化，持續(xù)推動降本增效、提高良率。
9、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的工程變更的發(fā)起、評估、實施和跟蹤，確保所有變更受控且符合法規(guī)要求。
10、協(xié)助注冊部門提供工藝相關(guān)的技術(shù)文件資料。
11、參與新設(shè)備、新工裝、新材料的選型、評估和驗收。
12、完成上級安排的其他工作。
二、任職資格要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、工業(yè)工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)工科專業(yè)。
2、經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)或精密制造業(yè)（如注塑、擠出、自動化裝配）工藝工程師相關(guān)工作經(jīng)驗。有導(dǎo)管類產(chǎn)品（如導(dǎo)尿管、球囊導(dǎo)管等）工藝經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、技能：深刻理解并掌握導(dǎo)管類產(chǎn)品的核心制造工藝（如無，或擠出、球囊成型、熱合/粘接、滅菌包裝等也可考慮）。
4、工具與軟件： 熟練使用CAD軟件（如SolidWorks, AutoCAD）進(jìn)行工裝夾具設(shè)計；熟悉常用辦公軟件和統(tǒng)計分析工具（如Minitab）。
5、文檔能力： 具備出色的技術(shù)文檔編寫能力（SOP、驗證方案/報告等）。
6、法規(guī)知識： 熟悉ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解GMP要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具備工藝驗證的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
7、綜合素質(zhì)
（1）強(qiáng)大的動手能力和問題解決能力：能夠深入生產(chǎn)一線，快速定位并解決實際問題。
（2）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：具備高度的質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，工作流程規(guī)范。
（3）優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力：能夠與生產(chǎn)操作工、質(zhì)量檢驗員、研發(fā)工程師等不同背景的人員有效溝通。
（4）團(tuán)隊合作精神和持續(xù)學(xué)習(xí)的熱情。
工作地點(diǎn)
湛江坡頭區(qū)廣東健力源醫(yī)療科技有限公司
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廣東健力源醫(yī)療科技有限公司廣東健力源醫(yī)療科技有限公司成立于2006年12月1日，注冊資本為1000萬元人民幣，企業(yè)地址位于湛江市人民大道中26號，所屬行業(yè)為科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)，經(jīng)營范圍包含：一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)（Ⅰ類醫(yī)療器械）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；汽車零配件批發(fā)；汽車零配件零售；針紡織品及原料銷售；針紡織品銷售；日用百貨銷售；衡器銷售；環(huán)境保護(hù)專用設(shè)備銷售；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；云計算設(shè)備銷售；文具用品批發(fā)；其他電子器件制造；橡膠制品銷售；文具用品零售；辦公服務(wù)；電子產(chǎn)品銷售；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險化學(xué)品）；儀器儀表銷售；金屬制品銷售；通訊設(shè)備銷售；電子元器件批發(fā)；電氣設(shè)備銷售；五金產(chǎn)品批發(fā)；辦公設(shè)備銷售；建筑裝飾材料銷售；建筑材料銷售；電線、電纜經(jīng)營；漁需物資銷售；建筑用金屬配件銷售；合成材料銷售；高性能有色金屬及合金材料銷售；金屬鏈條及其他金屬制品銷售；電池銷售；生態(tài)環(huán)境材料銷售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；機(jī)械設(shè)備銷售；集成電路芯片及產(chǎn)品銷售；工業(yè)工程設(shè)計服務(wù)；農(nóng)、林、牧、副、漁業(yè)專業(yè)機(jī)械的銷售；非金屬礦及制品銷售；日用品批發(fā)；日用品銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；日用化學(xué)產(chǎn)品銷售；林業(yè)產(chǎn)品銷售；水產(chǎn)品批發(fā)；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)；園藝產(chǎn)品銷售；化工產(chǎn)品生產(chǎn)（不含許可類化工產(chǎn)品）；林產(chǎn)品采集；水產(chǎn)品收購；水產(chǎn)品零售；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)；特種設(shè)備銷售；漁業(yè)機(jī)械銷售；自動售貨機(jī)銷售；商業(yè)、飲食、服務(wù)專用設(shè)備銷售；建筑工程用機(jī)械銷售；舊貨銷售；計算器設(shè)備銷售；日用化學(xué)產(chǎn)品制造；化妝品批發(fā)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）；消毒器械生產(chǎn)；化妝品生產(chǎn)。
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