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一、崗位職責
1.無源介入三類器械 3D 設計：主導無源三類產(chǎn)品的 3D 結構設計，基于臨床需求完成產(chǎn)品建模，優(yōu)化結構細節(jié)，確保設計方案符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求；
2.設計驗證與迭代：配合測試團隊制定 3D 設計驗證方案，參與產(chǎn)品力學性能、生物相容性、耐疲勞性等測試，根據(jù)測試結果迭代 3D 模型，解決設計中存在的結構強度不足、尺寸偏差等問題；
3.協(xié)同跨部門開發(fā)：與材料工程師協(xié)作確定 3D 打印適配材料，與生產(chǎn)部門溝通 3D 設計方案的可制造性，輸出設計圖紙（含 GD&T 公差標注）、BOM 清單、設計開發(fā)文檔，確保研發(fā)流程符合 ISO 13485 質(zhì)量管理體系；
3.法規(guī)與標準合規(guī)：熟悉無源三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)（如 NMPA《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、FDA 510 (k)），在 3D 設計過程中落實產(chǎn)品注冊技術要求，參與注冊資料中設計開發(fā)部分的撰寫，確保設計方案滿足法規(guī)審核要求；
二、任職要求
1.學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，機械設計制造及其自動化、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、工業(yè)設計等相關專業(yè)，碩士學歷或有無源介入三類器械設計經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.技能要求：
精通 3D 設計軟件（如 SolidWorks、UG、AutoCAD），能獨立完成復雜介入器械的建模、裝配與工程圖輸出，掌握有限元分析軟件（如 ANSYS、Abaqus）者優(yōu)先，可進行結構強度；
3.熟悉無源介入三類醫(yī)療器械的結構原理，了解醫(yī)用材料特性，能結合材料性能優(yōu)化 3D 設計方案；
4.掌握醫(yī)療器械設計開發(fā)流程，了解 ISO 13485、GMP 等質(zhì)量管理體系要求，熟悉無源三類產(chǎn)品注冊技術要求與測試標準（如 GB/T 18250、ISO 25539）；
3.經(jīng)驗要求：2 年及以上無源介入三類醫(yī)療器械 3D 設計工作經(jīng)驗，參與過完整產(chǎn)品從設計到注冊上市流程者優(yōu)先；
4.素質(zhì)要求：具備較強的臨床需求轉(zhuǎn)化能力與細節(jié)把控能力，能快速響應設計迭代需求；有良好的跨部門溝通協(xié)作能力，可協(xié)調(diào)材料、生產(chǎn)、測試團隊推進項目；嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，能承受研發(fā)項目進度壓力，具備中英文技術文獻閱讀能力。