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更新于 5月18日

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

8000-15000元·13薪
  • 深圳寶安區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé): 1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 - 主導(dǎo)編制/修訂產(chǎn)品檢驗規(guī)范、抽樣方案(如AQL標(biāo)準(zhǔn)) - 制定關(guān)鍵控制點(CCP)清單及監(jiān)控閾值- 推動技術(shù)部門完善BOM表中的質(zhì)量參數(shù) - 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率100% - 閾值設(shè)定準(zhǔn)確率≥95% QC工程圖、AQL抽樣表、CPK分析工具 2. 檢驗流程管控 - 統(tǒng)籌來料/制程/成品全流程檢驗,監(jiān)督首檢、巡檢、終檢執(zhí)行- 處理檢驗異常(如批次性不良),48小時內(nèi)出具8D報告- 管理檢驗設(shè)備校準(zhǔn)(MSA計劃) - 檢驗漏檢率≤0.5% - 異常閉環(huán)率100% 檢驗記錄表、8D報告模板、MSA分析報告 3. 團隊能力建設(shè) - 制定質(zhì)檢員培訓(xùn)計劃(如SPC應(yīng)用、量具實操) - 實施月度技能考核(含盲樣測試) - 優(yōu)化崗位分工(如按產(chǎn)品類型/工序劃分責(zé)任區(qū)) - 培訓(xùn)覆蓋率100% - 考核通過率≥90% 培訓(xùn)矩陣表、技能評估表、崗位SOP手冊 4. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析 - 每日輸出質(zhì)量日報(含不良柏拉圖、推移圖) - 主導(dǎo)月度質(zhì)量會議,分析TOP3問題根因 - 推動質(zhì)量成本(COQ)降低10%/年 - 數(shù)據(jù)分析及時率100% - 改進措施落地率≥80% Minitab/JMP、質(zhì)量成本分析模型、魚骨圖 5. 供應(yīng)商協(xié)同管理 - 參與供應(yīng)商準(zhǔn)入審核(如質(zhì)量體系、過程能力) - 定期發(fā)布供應(yīng)商質(zhì)量績效(如PPM值) - 對C/D級供應(yīng)商實施駐廠幫扶 - 供應(yīng)商來料合格率≥98% - 幫扶項目達標(biāo)率100% 供應(yīng)商審核表、質(zhì)量協(xié)議、幫扶計劃書 6. 異常投訴響應(yīng) - 拉動問題投訴處理小組(含技術(shù)、生產(chǎn)、銷售) - 主導(dǎo)80%有效時內(nèi)完成臨時措施 - 推動系統(tǒng)改進(如防錯設(shè)計) - 異常投訴響應(yīng)及時率100% 任職資格: 1.學(xué)歷:大專及以上學(xué)歷(機械/材料/化工相關(guān)專業(yè)優(yōu)先) 2、5年以上質(zhì)檢經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗,醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮

工作地點

廣東省深圳市寶安區(qū)隆昌路寶安區(qū)新安美生創(chuàng)谷科技創(chuàng)新園(隆昌路西)秋谷五樓

職位發(fā)布者

熊女士/人事經(jīng)理

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