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更新于 7月2日

國(guó)際體系工程師(MDR)

1.8-2.8萬(wàn)
  • 深圳寶安區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

MDR CE認(rèn)證FDA認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
工作職責(zé): 1、按照MDR法規(guī)及EN ISO 13485:2016等標(biāo)準(zhǔn)的要求,完善公司質(zhì)量管理體系,并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實(shí)施以及對(duì)體系運(yùn)行情況的監(jiān)控; 2、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審、認(rèn)證、核查及第三方評(píng)審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作; 3、督促和指導(dǎo)公司各部門(mén)貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件,并檢查其執(zhí)行情況; 4、負(fù)責(zé)執(zhí)行質(zhì)量相關(guān)文件的管理工作,確保文件的全生命周期管理滿足要求;保證受控文件的編寫(xiě)、更改、審批、發(fā)放、歸檔、借用、作廢銷(xiāo)毀等在受控狀態(tài)下進(jìn)行; 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件完整性的審核,確保受控的文件滿足相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系的要求; 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系生產(chǎn)質(zhì)量記錄合規(guī)性的檢查,確保記錄滿足相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系的要求; 7、負(fù)責(zé)與各相關(guān)部門(mén)就體系管理工作進(jìn)行溝通,結(jié)合公司發(fā)展情況,促進(jìn)體系管理工作的不斷改進(jìn); 8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、熟悉EN ISO13485:2016質(zhì)量體系和植/介入產(chǎn)品MDR認(rèn)證的要求,熟悉體系文件及產(chǎn)品涉及文件(開(kāi)發(fā)文檔、技術(shù)文件)的形成及要求。 3、3年及以上醫(yī)療器械體系經(jīng)驗(yàn)工作,具有歐盟MDR植/介入產(chǎn)品應(yīng)審相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。 4、邏輯思維清晰,條理性好,具有良好的溝通表達(dá)能力。 5、熟悉日常文件管理及歸檔工作。 6、熟練使用office等常用辦公軟件。

工作地點(diǎn)

廣東省深圳市寶安區(qū)隆昌路寶安區(qū)新安美生創(chuàng)谷科技創(chuàng)新園(隆昌路西)秋谷五樓

職位發(fā)布者

熊女士/人事經(jīng)理

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