職位描述
有源醫(yī)療器械安規(guī)
職能：
1）負責醫(yī)療器械產品的性能、電氣安全、環(huán)境可靠性等項目測試，并針對異常項目提出合理化整改建議；
2）負責測試領域內關聯(lián)技術文件的相關修改及合理化建議提供；
3）負責測試領域內相關資質擴項、現(xiàn)場實驗及后續(xù)整改等工作；
4）負責測試領域內相關設備設施的日常維護、核查，完成領域內能力驗證、質控等質量工作；
5）負責領域內測試樣品的流轉及退庫等工作；
要求：
1）熟練掌握測試領域通標GB 9706.1、產品專標等標準內容及項目測試實操技巧，熟練使用對應檢測設備設施，熟悉相關聯(lián)的ISO、IEC等標準。
2）熟悉測試領域內常見不合格項目的底層原因及常規(guī)整改措施。
3）熟悉實驗室CMA、CNAS資質及運營體系，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，如管理條例、檢驗工作規(guī)范、注冊與備案管理辦法、注冊審查指導原則等。
4）具有檢驗檢測行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關聯(lián)從業(yè)經歷人員可優(yōu)先考慮。
1）負責醫(yī)療器械產品的性能、電氣安全、環(huán)境可靠性等項目測試，并針對異常項目提出合理化整改建議；
2）負責測試領域內關聯(lián)技術文件的相關修改及合理化建議提供；
3）負責測試領域內相關資質擴項、現(xiàn)場實驗及后續(xù)整改等工作；
4）負責測試領域內相關設備設施的日常維護、核查，完成領域內能力驗證、質控等質量工作；
5）負責領域內測試樣品的流轉及退庫等工作；
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2）熟悉測試領域內常見不合格項目的底層原因及常規(guī)整改措施。
3）熟悉實驗室CMA、CNAS資質及運營體系，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，如管理條例、檢驗工作規(guī)范、注冊與備案管理辦法、注冊審查指導原則等。
4）具有檢驗檢測行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關聯(lián)從業(yè)經歷人員可優(yōu)先考慮。
工作地點
青島城陽區(qū)斯坦德集團
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職位發(fā)布者
趙欣/人事經理
昨日活躍立即溝通
斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡稱“斯坦德集團”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學領域為核心，深耕工業(yè)貿易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務等專業(yè)領域的綜合型高科技服務企業(yè)。讓檢測更精準，讓研發(fā)更簡單，讓服務更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務、產品質量鑒定、知識產權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。斯坦德集團綜合型服務體系已取得CMA資質認定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構、農產品CATL證書、生物安全二級等資質70余項。實驗室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時迅速響應各行業(yè)客戶在各領域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務。歷經十年，斯坦德集團品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業(yè)公共服務示范平臺、國家高新技術企業(yè)、工業(yè)和信息化部產業(yè)技術基礎公共服務平臺等榮譽；被認定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務型制造示范平臺以及青島市科技服務產業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標準45項，獲得國家專利授權214項、軟件著作權18項、注冊商標71個。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務，為品質生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨立性和公正性，致力于在政府機構、企業(yè)和消費者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質量與科技融合的高速發(fā)展。
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