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崗位職責 作為醫(yī)學經(jīng)理，您將在干細胞與組織修復領域承擔關鍵臨床轉化任務，確保公司核心技術的臨床驗證及注冊路徑順利推進。崗位職責包括但不限于： 一、臨床研究方案設計與推進 · 參與干細胞功能因子及相關產(chǎn)品的臨床試驗設計，協(xié)助撰寫試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表（CRF）等醫(yī)學文檔 · 協(xié)助研究者完成倫理申報流程，并準備相關審批資料 · 與研究醫(yī)院/PI保持緊密溝通，推動試驗啟動、受試者篩選、入組及隨訪流程的順利執(zhí)行 · 負責臨床研究項目計劃制定、時間節(jié)點控制及試驗質量監(jiān)督 · 協(xié)助完成中期分析、試驗結題、總結報告撰寫和注冊資料準備 二、醫(yī)學支持與數(shù)據(jù)管理 · 跟蹤國內外干細胞及組織修復相關領域的最新進展與臨床應用趨勢，提供產(chǎn)品差異化優(yōu)勢分析 · 指導數(shù)據(jù)采集與分析工作，確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性與科學性 · 協(xié)助統(tǒng)計分析師與注冊部門整合臨床數(shù)據(jù)，支持產(chǎn)品注冊報批 三、專家網(wǎng)絡與外部合作管理 · 建立、維護KOL與研究單位合作關系，推動臨床研究合作與科研成果轉化 · 支持各類醫(yī)學會議、專家溝通會、倫理會、方案研討會等醫(yī)學活動的組織與發(fā)言 · 參與制定多中心試驗策略與執(zhí)行，推進區(qū)域資源整合 四、醫(yī)學事務與市場協(xié)同 · 協(xié)助市場團隊整理醫(yī)學支持材料，參與市場教育、內訓、銷售答疑等活動 · 解答產(chǎn)品相關臨床問題，為市場推廣提供科學依據(jù)和差異化亮點 · 撰寫白皮書、醫(yī)學綜述、學術宣傳材料，提升產(chǎn)品學術影響力 五、合規(guī)管理與文檔歸檔 · 跟蹤國內外生物醫(yī)藥，干細胞及組織修復相關領域的最新政策 · 建立醫(yī)學文件模板庫與標準操作流程，確保各類材料合規(guī)、完整、可追溯 · 定期整理并歸檔研究資料，滿足NMPA/GCP等監(jiān)管機構要求 任職要求 基礎要求： · 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、麻醉學、中西醫(yī)結合、生物醫(yī)學等相關專業(yè) · 5年以上醫(yī)學相關工作經(jīng)驗，其中至少2年以上從事臨床試驗、CRO、藥械研發(fā)或醫(yī)學事務工作 技能要求 · 熟悉GCP相關法規(guī)，具備臨床試驗設計與執(zhí)行經(jīng)驗，能夠獨立撰寫醫(yī)學文件 · 熟練檢索、分析國內外醫(yī)學文獻，具備良好的中英文寫作與表達能力 · 熟悉干細胞、功能因子、生物材料等再生醫(yī)學領域研究者優(yōu)先 · 熟練掌握辦公軟件、文檔工具，能勝任多任務管理與跨部門溝通 優(yōu)先考慮以下背景者 · 有干細胞及其衍生產(chǎn)品臨床研究或項目管理經(jīng)驗 · 有新藥（尤其是生物制劑）、III類醫(yī)療器械、保健食品注冊工作經(jīng)歷 · 有KOL合作或多中心臨床項目管理經(jīng)驗者 · 有參與國家級課題申報、科技成果鑒定、或注冊申報資料撰寫經(jīng)驗 · 有國際會議摘要、SCI論文撰寫經(jīng)驗者更佳 我們提供 · 有競爭力的薪酬待遇（基礎年薪+績效獎金），可面議 · 前沿技術背景下的產(chǎn)業(yè)轉化平臺，成果落地的成就感 · 哈佛醫(yī)學院背景核心團隊協(xié)作，國際視野與嚴謹標準 · 完善的研發(fā)流程體系，參與從0到1的真實技術變革