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崗位職責(zé)： 1、落實(shí)質(zhì)量KPI的要求的工作； 2、負(fù)責(zé)每月評(píng)價(jià)和匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況。 3、配合完成公司年度內(nèi)部ISO內(nèi)審，GMP內(nèi)審 4、文件記錄管理：協(xié)助各其它部門(mén)起草或修訂SOP文件，確保滿(mǎn)足規(guī)范的要求，并完成相關(guān)文件的審核；審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄。 5、外部審計(jì)管理：組織協(xié)調(diào)外部質(zhì)量審計(jì)，負(fù)責(zé)審計(jì)資料的準(zhǔn)備和審核，制定缺陷項(xiàng)的CAPA，并跟蹤完成情況及其有效性評(píng)估。 6、現(xiàn)場(chǎng)管理：建立現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查和CAPA的跟蹤，并定期和各部門(mén)主管溝通。 7、變更管理：對(duì)項(xiàng)目相關(guān)的變更進(jìn)行管理與控制。 8、偏差/OOS管理：對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程產(chǎn)生的偏差進(jìn)行管理，確保所有偏差均進(jìn)行了調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA制定以及偏差批準(zhǔn)，并定期進(jìn)行回顧。協(xié)助QC進(jìn)行OOS的調(diào)查。 9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目涉及到的客戶(hù)投訴處理管理工作，確保所有的投訴均進(jìn)行了調(diào)查、CAPA制定以及批準(zhǔn)，并定期進(jìn)行回顧。 10、驗(yàn)證管理：配合項(xiàng)目涉及到的驗(yàn)證工作的有效進(jìn)行，審核確認(rèn)/驗(yàn)證的方案與報(bào)告； 11、年度回顧：負(fù)責(zé)組織必要的產(chǎn)品/公用系統(tǒng)年度回顧工作，對(duì)年度回顧報(bào)告進(jìn)行審核，跟進(jìn)產(chǎn)品年度回顧制定的相關(guān)整改措施的完成情況。審核項(xiàng)目生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。 12、產(chǎn)品釋放：負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品做出決定，確保不合格品得到控制和合理的處置。 13、其它：支持QA其它的質(zhì)量工作，如原料的釋放等工作的完成