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（一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行； （二）負責組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （三）負責對醫(yī)療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態(tài)管理； （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （七）負責醫(yī)療器械召回的管理； （八）負責醫(yī)療器械質量安全風險會商的組織實施； （九）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （十）組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告； （十一）組織或者協助開展質量管理培訓；