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（一）負責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行； （二）負責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （三）負責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制； （四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理； （五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （七）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （八）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商的組織實施； （九）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （十）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；