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崗位職責(zé)：
1、參與公司GMP質(zhì)量管理體系的升級(jí)與管理工作，對(duì)GMP管理，文件執(zhí)行情況及時(shí)監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
2、負(fù)責(zé)對(duì)QA人員和生產(chǎn)過程監(jiān)控的全面管理，確保完成自檢；
3、負(fù)責(zé)公司物料及產(chǎn)品的放行，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)；
4、負(fù)責(zé)組織應(yīng)對(duì)公司內(nèi)、外部審計(jì)及認(rèn)證工作，以及整個(gè)工作跟蹤檢查；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì)，供應(yīng)商及物料檔案的完善；
5、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證和確認(rèn)工作、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、偏差變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等管理；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件的修訂和審核；負(fù)責(zé)管理偏差、變更、糾正預(yù)防措施；
7、負(fù)責(zé)對(duì)GMP相關(guān)內(nèi)容等的培訓(xùn)。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具備5年以上制劑、化藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP及相關(guān)管理體系，熟悉研發(fā)、生產(chǎn)工藝流程及制劑分析流程；并熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；
4、熟悉中國GMP基本法規(guī)指南，熟悉FDA和DMF主要藥政法規(guī)；