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a) 根據(jù)ISO13485:2016（GB/T 42061-2022），《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》， 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，協(xié)助管理者代表主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行管理工作，包括質(zhì)量目標(biāo)測(cè)評(píng)和管理評(píng)審實(shí)施等，保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的符合性； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制，做好質(zhì)量體系內(nèi)文件發(fā)放的登記，保管及銷毀，包括外來(lái)文件的收集及更新； c) 負(fù)責(zé)記錄醫(yī)用硅膠導(dǎo)管類產(chǎn)品控制，保管歸檔日常質(zhì)量部門記錄； d) 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用氣、工藝用水； e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的審核（質(zhì)量部經(jīng)理/授權(quán)人負(fù)責(zé)最終放行）； f) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施檢驗(yàn)工作相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括檢驗(yàn)方法、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用氣、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)工作； g) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)； h) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制； i) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理及計(jì)量檢定工作； j) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，協(xié)調(diào)外部審核工作，組織實(shí)施內(nèi)、外部審核不合格項(xiàng)的糾正和跟蹤驗(yàn)證； k) 參與供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)價(jià)； l) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)，并作好原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告； m) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)異常質(zhì)量信息處理，組織不合格品的調(diào)查、分析、評(píng)審以及糾正/預(yù)防措施活動(dòng)有效性的跟蹤驗(yàn)證； n) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的歸口管理； o) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)及產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，投訴處理，監(jiān)管等一系列工作； p) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的相關(guān)認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證； q) 協(xié)助管理者代表與公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局溝通； r) 組織參與質(zhì)量體系策劃、管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)、變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自查、內(nèi)審、培訓(xùn)等工作； s) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)外來(lái)文件的收集及更新、檔案管理； t) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、原材料及特殊樣品的留樣管理及委托生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督工作； u) 獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利； v) 其他臨時(shí)安排的相關(guān)工作。（有醫(yī)用硅膠導(dǎo)管類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）