崗位職責:
1. 負責分析方法開發(fā)、驗證、轉移;
2. 進行雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性研究以及工藝表征研究相關檢測;
3. 根據(jù)新產(chǎn)品研究目的和進度的要求,配合開展檢驗相關工作;
4. 參與質(zhì)量標準制定,并為此提供數(shù)據(jù)支撐;
5. 參與申報資料中質(zhì)量研究部分的撰寫;
6. 參與檢驗過程中OOS/OOT及異常事件的處理;
7. 積極配合完成上級安排的其他工作。
崗位要求:
1. 分析檢測或生物相關專業(yè),本科及以上,至少2年以上生物制品檢測工作經(jīng)驗;
2. 熟練掌握HPLC或毛細管電泳儀的使用、維護和保養(yǎng),有毛細管電泳使用經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3. 熟悉藥物分析方法研發(fā)流程及分析方法驗證過程;
4. 能夠獨立查閱相關技術文獻,尋找解決方案,以完成方法開發(fā);
5. 能夠撰寫和修訂申報資料(質(zhì)量研究部分),配合完成新產(chǎn)品的申報。