崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織建立全套藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,起草質(zhì)量體系相關(guān)文件,保證符合國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)與指導(dǎo)原則;
2.負(fù)責(zé)日常維護(hù)質(zhì)量體系運(yùn)行,包括偏差調(diào)查,變更、CAPA跟蹤執(zhí)行;體系動(dòng)態(tài)升級(jí),負(fù)責(zé)文件發(fā)放、回收、歸檔、銷(xiāo)毀等工作;
3.負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)研發(fā)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn),制定培訓(xùn)考核計(jì)劃,進(jìn)行法規(guī)指南培訓(xùn)和考核;相關(guān)部門(mén)(包括工藝、質(zhì)量、注冊(cè))質(zhì)量文件培訓(xùn)工作
4.負(fù)責(zé)獲得各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,并作歸檔管理和通報(bào)管理;
5.維護(hù)質(zhì)量管理體系,對(duì)日常發(fā)生的偏差、變更、CAPA進(jìn)行跟蹤調(diào)查和流程處理;
6.負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制;參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂;
7.開(kāi)展受控記錄管理,包括輔助記錄,格式記錄和原始記錄本,資料歸檔管理。
招聘條件:
1.碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.5年以上藥企研發(fā)質(zhì)量QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥物研發(fā)流程;
3.熟悉國(guó)內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī);
4.具有高度的工作責(zé)任心及較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。