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更新于 6月23日

質(zhì)量總監(jiān)

1-2萬(wàn)
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織建立全套藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,起草質(zhì)量體系相關(guān)文件,保證符合國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)與指導(dǎo)原則; 2.負(fù)責(zé)日常維護(hù)質(zhì)量體系運(yùn)行,包括偏差調(diào)查,變更、CAPA跟蹤執(zhí)行;體系動(dòng)態(tài)升級(jí),負(fù)責(zé)文件發(fā)放、回收、歸檔、銷(xiāo)毀等工作; 3.負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)研發(fā)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn),制定培訓(xùn)考核計(jì)劃,進(jìn)行法規(guī)指南培訓(xùn)和考核;相關(guān)部門(mén)(包括工藝、質(zhì)量、注冊(cè))質(zhì)量文件培訓(xùn)工作 4.負(fù)責(zé)獲得各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,并作歸檔管理和通報(bào)管理; 5.維護(hù)質(zhì)量管理體系,對(duì)日常發(fā)生的偏差、變更、CAPA進(jìn)行跟蹤調(diào)查和流程處理; 6.負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制;參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂; 7.開(kāi)展受控記錄管理,包括輔助記錄,格式記錄和原始記錄本,資料歸檔管理。
招聘條件:
1.碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.5年以上藥企研發(fā)質(zhì)量QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥物研發(fā)流程; 3.熟悉國(guó)內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī); 4.具有高度的工作責(zé)任心及較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)美盛路

職位發(fā)布者

李女士/經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo東北制藥公司標(biāo)簽
東北制藥集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“東北制藥”),是遼寧方大集團(tuán)實(shí)業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“方大集團(tuán)”)旗下上市公司。公司前身為東北制藥總廠,始建于1946年。東北制藥曾援建全國(guó)19省市52家醫(yī)藥企業(yè),向外輸送干部1300多人,被譽(yù)為我國(guó)民族制藥工業(yè)的搖籃。東北制藥是中國(guó)重要的藥品生產(chǎn)與出口基地,是中國(guó)最大的單體制劑生產(chǎn)基地之一,是中國(guó)麻精藥品和抗艾藥物生產(chǎn)基地,是國(guó)家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和創(chuàng)新藥物孵化基地。東北制藥擁有化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥工程、生物醫(yī)藥等主要業(yè)務(wù)板塊,覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、制造、分銷(xiāo)全產(chǎn)業(yè)鏈條,員工隊(duì)伍7000余人,總資產(chǎn)120億元。擁有原料藥、制劑兩大生產(chǎn)基地,制劑生產(chǎn)基地占地18萬(wàn)平方米,擁有生產(chǎn)線30余條,年產(chǎn)能133億片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料藥生產(chǎn)基地占地91萬(wàn)平方米,年產(chǎn)能3萬(wàn)多噸,是國(guó)家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,主要產(chǎn)品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等,并全面向下游東北制藥制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸,形成難以復(fù)制的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。東北制藥主要生產(chǎn)維生素系列藥品、抗感染系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、抗病毒系列用藥、心腦血管系列用藥、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)咳系列用藥、生物診斷系列、大健康領(lǐng)域系列等十大系列精品,400多種化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體和制劑產(chǎn)品,主導(dǎo)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。東北制藥擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和創(chuàng)新藥物孵化基地,并不斷深化與中國(guó)科協(xié)生命科學(xué)學(xué)會(huì)、中科院等頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作。公司在持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的同時(shí),實(shí)施跨代創(chuàng)新戰(zhàn)略,啟動(dòng)實(shí)施干細(xì)胞、單抗等前沿生物創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目,形成創(chuàng)新藥引領(lǐng)、仿制藥跟進(jìn)的雙創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)格局。東北制藥擁有強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì),技術(shù)中心專(zhuān)職高級(jí)研究人員百余人,誕生了國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)中的第一位工程院院士安靜嫻。東北制藥具備完善的質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品質(zhì)量符合新版GMP、EP、USP、JP、BP、CP等最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多個(gè)產(chǎn)品先后通過(guò)了EDQM、FDA、日本厚生省、BRC、HALAL、KOSHER等國(guó)際高端認(rèn)證。主導(dǎo)產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)、歐洲、日本、巴西、俄羅斯、波蘭等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)和質(zhì)量審計(jì)。東北制藥不僅是中國(guó)重要的藥品生產(chǎn)與出口基地,還設(shè)有藥物研究院、工程設(shè)計(jì)公司、國(guó)際貿(mào)易公司、危化品運(yùn)輸公司、藥品計(jì)量檢驗(yàn)公司等全產(chǎn)業(yè)鏈配套的子公司,其中5家為高新技術(shù)企業(yè)。東北制藥醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋遼寧全部地級(jí)市縣,并向東北三省延伸,東北大藥房擁有百余家連鎖店,醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)線上線下一體化,商業(yè)模式創(chuàng)新持續(xù)推進(jìn)。2018年以來(lái),方大集團(tuán)通過(guò)混改成為東北制藥上市公司控股股東,為企業(yè)輸入全新體制機(jī)制,全面創(chuàng)新管理模式、商業(yè)模式和創(chuàng)效模式,翻開(kāi)了東北制藥完全市場(chǎng)化發(fā)展的嶄新篇章。面向未來(lái),東北制藥將通過(guò)全球化引進(jìn)人才和技術(shù),打造科技創(chuàng)新引領(lǐng)的國(guó)際一流綜合性醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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