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更新于 6月23日

國際注冊專員

8000-12000元
  • 杭州西湖區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關系好

職位描述

體外診斷試劑注冊英語醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 1. 建立和完善注冊文件系統(tǒng):編寫新產品的注冊文件,更新并完善已有產品的注冊文件等; 2. 掌握重要的法規(guī)及指令,協(xié)調、編寫和提供產品的技術文件,依照公司的注冊計劃及流程,有序開展國際注冊工作,完成公司CE注冊、協(xié)助Aconlabs注冊部完成相關的注冊和其他客戶的進口注冊; 3. 根據(jù)公司業(yè)務所涉及領域,為客戶提供必要的技術支持、注冊文件,處理公證需求,并協(xié)助其完成當?shù)刈裕欁誀顟B(tài)并收集客戶的產品注冊證,維護國際市場區(qū)域的產品注冊信息; 4. 收集歐盟CE、國際上其他國家(除美國、加拿大)的進口產品注冊及商標注冊的政策法規(guī),協(xié)助注冊部高級主管建立注冊法規(guī)數(shù)據(jù)信息庫; 5. 配合質量部門和其他相關部門應對各國衛(wèi)生部和審核機構對公司質量體系的審核; 6. 負責協(xié)調法務部對商標的查詢及注冊事務; 7. 負責對公司各類證書及注冊文件的管理和維護,根據(jù)客戶的要求,為其提供所要求文件和證書的公證; 8. 根據(jù)不同的市場,定期整理和發(fā)送注冊登記信息報告; 9. 完成上級臨時交辦的任務。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,一年以上國際注冊經驗; 2. 英語口語及讀寫能力良好,海外留學背景最佳; 3. 生物,化學,制藥,食品相關專業(yè)。

工作地點

浙江省杭州市西湖區(qū)振中路210號艾成科技園

職位發(fā)布者

王林/招聘

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公司Logo艾康生物技術(杭州)有限公司
艾康生物技術(杭州)有限公司是旅美留學博士創(chuàng)辦的外商獨資生物技術公司,公司成立于1995年,是陸續(xù)通過美國FDA、歐洲CE、ISO13485三大國際權威認證的生物診斷公司,曾是國家火炬計劃重點高新技術企業(yè),浙江省技術創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè),杭州市重點工業(yè)企業(yè),連續(xù)三年入選“福布斯中國潛力100榜”。生產管理嚴格按照國際質量管理體系運行,保證了產品的高質量,被業(yè)界譽為“全球快速診斷專家”。艾康依托中美兩地人才技術優(yōu)勢,在生物診斷領域已形成完善的研發(fā)、生產和銷售的產業(yè)化體系,為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了強大的動力。公司具有健全的技術平臺,包括基因平臺、抗體平臺、化學平臺、免疫平臺、分子平臺、電化學平臺、光化學平臺和醫(yī)療器械平臺。公司現(xiàn)有產品,包括生物診斷系列產品、生物傳感器、生物芯片等,均為自行開發(fā)、自主創(chuàng)新。目前公司已成功開發(fā)了PCR檢測試劑、酶聯(lián)免疫檢測試劑、血糖儀、尿液分析儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀、血脂分析儀、核酸提取儀、全自動式化學發(fā)光檢測儀、熒光定量分析儀、血球分析儀等醫(yī)療器械及相應檢測試劑等100多種快速診斷產品。公司獲得了77項美國FDA文號、103項中國SFDA醫(yī)療器械證書,119個產品獲得歐洲CE認證,產品暢銷世界140多個國家和地區(qū),成為全球最大的生物診斷產品產業(yè)化基地之一。
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