雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
體外診斷試劑注冊(cè)英語醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1. 建立和完善注冊(cè)文件系統(tǒng)：編寫新產(chǎn)品的注冊(cè)文件，更新并完善已有產(chǎn)品的注冊(cè)文件等；
2. 掌握重要的法規(guī)及指令，協(xié)調(diào)、編寫和提供產(chǎn)品的技術(shù)文件，依照公司的注冊(cè)計(jì)劃及流程，有序開展國際注冊(cè)工作，完成公司CE注冊(cè)、協(xié)助Aconlabs注冊(cè)部完成相關(guān)的注冊(cè)和其他客戶的進(jìn)口注冊(cè)；
3. 根據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域，為客戶提供必要的技術(shù)支持、注冊(cè)文件，處理公證需求，并協(xié)助其完成當(dāng)?shù)刈?cè)，跟蹤注冊(cè)狀態(tài)并收集客戶的產(chǎn)品注冊(cè)證，維護(hù)國際市場(chǎng)區(qū)域的產(chǎn)品注冊(cè)信息；
4. 收集歐盟CE、國際上其他國家（除美國、加拿大）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)及商標(biāo)注冊(cè)的政策法規(guī)，協(xié)助注冊(cè)部高級(jí)主管建立注冊(cè)法規(guī)數(shù)據(jù)信息庫；
5. 配合質(zhì)量部門和其他相關(guān)部門應(yīng)對(duì)各國衛(wèi)生部和審核機(jī)構(gòu)對(duì)公司質(zhì)量體系的審核；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)法務(wù)部對(duì)商標(biāo)的查詢及注冊(cè)事務(wù)；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)公司各類證書及注冊(cè)文件的管理和維護(hù)，根據(jù)客戶的要求，為其提供所要求文件和證書的公證；
8. 根據(jù)不同的市場(chǎng)，定期整理和發(fā)送注冊(cè)登記信息報(bào)告；
9. 完成上級(jí)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，一年以上國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 英語口語及讀寫能力良好，海外留學(xué)背景最佳；
3. 生物，化學(xué)，制藥，食品相關(guān)專業(yè)。
工作地點(diǎn)
浙江省杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)艾成科技園
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艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司是旅美留學(xué)博士創(chuàng)辦的外商獨(dú)資生物技術(shù)公司，公司成立于1995年，是陸續(xù)通過美國FDA、歐洲CE、ISO13485三大國際權(quán)威認(rèn)證的生物診斷公司，曾是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，浙江省技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)，杭州市重點(diǎn)工業(yè)企業(yè)，連續(xù)三年入選“福布斯中國潛力100榜”。生產(chǎn)管理嚴(yán)格按照國際質(zhì)量管理體系運(yùn)行，保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量，被業(yè)界譽(yù)為“全球快速診斷專家”。艾康依托中美兩地人才技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在生物診斷領(lǐng)域已形成完善的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)業(yè)化體系，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了強(qiáng)大的動(dòng)力。公司具有健全的技術(shù)平臺(tái)，包括基因平臺(tái)、抗體平臺(tái)、化學(xué)平臺(tái)、免疫平臺(tái)、分子平臺(tái)、電化學(xué)平臺(tái)、光化學(xué)平臺(tái)和醫(yī)療器械平臺(tái)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品，包括生物診斷系列產(chǎn)品、生物傳感器、生物芯片等，均為自行開發(fā)、自主創(chuàng)新。目前公司已成功開發(fā)了PCR檢測(cè)試劑、酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑、血糖儀、尿液分析儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀、血脂分析儀、核酸提取儀、全自動(dòng)式化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀、熒光定量分析儀、血球分析儀等醫(yī)療器械及相應(yīng)檢測(cè)試劑等100多種快速診斷產(chǎn)品。公司獲得了77項(xiàng)美國FDA文號(hào)、103項(xiàng)中國SFDA醫(yī)療器械證書，119個(gè)產(chǎn)品獲得歐洲CE認(rèn)證，產(chǎn)品暢銷世界140多個(gè)國家和地區(qū)，成為全球最大的生物診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地之一。
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