職位描述
國產器械注冊三類醫(yī)療器械ISO13485CE認證英語進口器械注冊
工作職責：
1） 收集與公司生產和產品有關的國家法律、法規(guī)、CE規(guī)定、相關的產品標準及其他相關情報，并及時做好標準，法規(guī)等更新；
2） 負責BASIC-UDI申請以及Eudamed數(shù)據(jù)庫產品信息注冊，產品國內、外注冊和歐代相關工作對接；
3） 負責部門技術文檔和受控文件的管理；協(xié)助編制產品標準，部門文件和程序文件的變更；
4） 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的申領、變更等有關事宜，負責醫(yī)療器械產品注冊、變更等有關事宜，協(xié)助技術人員進行產品的臨床試用；
5） 負責部門產品送檢和專利維護工作；負責科技項目、知識產權、專利的申報工作；
6）一般崗位的驗證工作；
7）領導交辦的其他工作。
崗位要求：
1） 大專（含）以上學歷，機械類、模具類、高分子材料、藥學類等相關專業(yè)；
2） 有相關技術工作經驗；了解醫(yī)療器械相關產品的工藝流程、操作和產品標準，需有文字與口頭的表達能力；
3） 熟悉生產許可證和產品注冊證的辦理流程；熟悉國家醫(yī)療器械行業(yè)的相關政策法規(guī)和ISO13485質量標準；
工作地點
杭州錢塘區(qū)16號大街與3號大街交叉口東100米
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沈宇/人事經理
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杭州京泠醫(yī)療器械有限公司杭州京泠醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)生產醫(yī)用高分子制品的合資企業(yè)，公司引進日本PLABOR的設備和技術生產麻醉、呼吸、急救、ICU等使用的消耗品。主要生產氣管插管、負壓吸引管、氧氣面罩登醫(yī)用高分子制品和光導喉鏡等麻醉手術器械以及手動吸引器、簡易人工呼吸器等急救醫(yī)療器械。公司的前身是杭州醫(yī)療器械廠，從50年代起生產X光機、吸引機，70年代開始生產“西泠”牌家用電冰箱，是國內最早生產家用電冰箱的四家企業(yè)之一，1990年恢復醫(yī)療器械生產，開始生產氧氣面罩、醫(yī)用霧化器等吸入治療的消耗品，1993年1月我廠與日本京中貿易株式會合資成立杭州京泠醫(yī)療器械有限公司，合資公司成立后開始生產氣管插管，是國內最早生產氣管插管的企業(yè)。1999年為根據(jù)市政府的要求，公司把全部國有股份轉讓給公司職工個人，公司成為了一家民營合資企業(yè)。2003年9月為適應生產經營發(fā)展的需要，公司從航海路78-1號遷到杭州經濟技術開發(fā)區(qū)16號大街。公司現(xiàn)有注冊資本140萬美元，占地6667平方米，建筑面積5500平方米，其中辦公樓1500平方米，凈化車間1200平方米，倉庫1300平方米。公司已通過ISO9001質量體系認證，主要產品通過CE產品認證，部分產品已在FDA及日本厚生省注冊。經營方針：顧客的滿意就是我們企業(yè)的繁榮。讓顧客感受我們高漲的熱情和城意。為人類創(chuàng)造良好的健康而努力，在自己的工作崗位上為社會的發(fā)展做出貢獻。我們的質量方針：提供使顧客滿意的產品.
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