工作職責:
1) 收集與公司生產和產品有關的國家法律、法規(guī)、CE規(guī)定、相關的產品標準及其他相關情報,并及時做好標準,法規(guī)等更新;
2) 負責BASIC-UDI申請以及Eudamed數(shù)據(jù)庫產品信息注冊,產品國內、外注冊和歐代相關工作對接;
3) 負責部門技術文檔和受控文件的管理;協(xié)助編制產品標準,部門文件和程序文件的變更;
4) 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的申領、變更等有關事宜,負責醫(yī)療器械產品注冊、變更等有關事宜,協(xié)助技術人員進行產品的臨床試用;
5) 負責部門產品送檢和專利維護工作;負責科技項目、知識產權、專利的申報工作;
6)一般崗位的驗證工作;
7)領導交辦的其他工作。
崗位要求:
1) 大專(含)以上學歷,機械類、模具類、高分子材料、藥學類等相關專業(yè);
2) 有相關技術工作經驗;了解醫(yī)療器械相關產品的工藝流程、操作和產品標準,需有文字與口頭的表達能力;
3) 熟悉生產許可證和產品注冊證的辦理流程;熟悉國家醫(yī)療器械行業(yè)的相關政策法規(guī)和ISO13485質量標準;