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更新于 6月24日

技術文檔管理員

6000-9000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫(yī)療器械ISO13485CE認證英語進口器械注冊
工作職責: 1) 收集與公司生產和產品有關的國家法律、法規(guī)、CE規(guī)定、相關的產品標準及其他相關情報,并及時做好標準,法規(guī)等更新; 2) 負責BASIC-UDI申請以及Eudamed數(shù)據(jù)庫產品信息注冊,產品國內、外注冊和歐代相關工作對接; 3) 負責部門技術文檔和受控文件的管理;協(xié)助編制產品標準,部門文件和程序文件的變更; 4) 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的申領、變更等有關事宜,負責醫(yī)療器械產品注冊、變更等有關事宜,協(xié)助技術人員進行產品的臨床試用; 5) 負責部門產品送檢和專利維護工作;負責科技項目、知識產權、專利的申報工作; 6)一般崗位的驗證工作; 7)領導交辦的其他工作。 崗位要求: 1) 大專(含)以上學歷,機械類、模具類、高分子材料、藥學類等相關專業(yè); 2) 有相關技術工作經驗;了解醫(yī)療器械相關產品的工藝流程、操作和產品標準,需有文字與口頭的表達能力;
3) 熟悉生產許可證和產品注冊證的辦理流程;熟悉國家醫(yī)療器械行業(yè)的相關政策法規(guī)和ISO13485質量標準;

工作地點

杭州錢塘區(qū)16號大街與3號大街交叉口東100米

職位發(fā)布者

沈宇/人事經理

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公司Logo杭州京泠醫(yī)療器械有限公司
杭州京泠醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)生產醫(yī)用高分子制品的合資企業(yè),公司引進日本PLABOR的設備和技術生產麻醉、呼吸、急救、ICU等使用的消耗品。主要生產氣管插管、負壓吸引管、氧氣面罩登醫(yī)用高分子制品和光導喉鏡等麻醉手術器械以及手動吸引器、簡易人工呼吸器等急救醫(yī)療器械。公司的前身是杭州醫(yī)療器械廠,從50年代起生產X光機、吸引機,70年代開始生產“西泠”牌家用電冰箱,是國內最早生產家用電冰箱的四家企業(yè)之一,1990年恢復醫(yī)療器械生產,開始生產氧氣面罩、醫(yī)用霧化器等吸入治療的消耗品,1993年1月我廠與日本京中貿易株式會合資成立杭州京泠醫(yī)療器械有限公司,合資公司成立后開始生產氣管插管,是國內最早生產氣管插管的企業(yè)。1999年為根據(jù)市政府的要求,公司把全部國有股份轉讓給公司職工個人,公司成為了一家民營合資企業(yè)。2003年9月為適應生產經營發(fā)展的需要,公司從航海路78-1號遷到杭州經濟技術開發(fā)區(qū)16號大街。公司現(xiàn)有注冊資本140萬美元,占地6667平方米,建筑面積5500平方米,其中辦公樓1500平方米,凈化車間1200平方米,倉庫1300平方米。公司已通過ISO9001質量體系認證,主要產品通過CE產品認證,部分產品已在FDA及日本厚生省注冊。經營方針:顧客的滿意就是我們企業(yè)的繁榮。讓顧客感受我們高漲的熱情和城意。為人類創(chuàng)造良好的健康而努力,在自己的工作崗位上為社會的發(fā)展做出貢獻。我們的質量方針:提供使顧客滿意的產品.
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