雇員點評標簽
職位描述
化學原料藥國際注冊
崗位職責：
1、熟悉FDA、歐盟等對注冊申報資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關指導原則；
2、熟悉國內及進口藥品注冊法規(guī)與申報資料撰寫提交；
3、負責國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰寫、審核與提交，官方缺陷回復等工作；
4、組織參與藥品注冊現場核查；
5、定期收集并組織宣講國內外藥品注冊法規(guī)。
任職要求：
1、熟悉國內/外注冊法規(guī)；
2、三年以上藥品注冊經驗，有進口注冊及歐美原料藥注冊文件撰寫經驗；
3、英語聽說讀寫能力強，有EU GMP、FDA cGMP現場核查經驗者優(yōu)先；
4、責任心強、工作認真負責，具有良好的溝通表達能力。
工作地點
通州區(qū)北京市經濟技術開發(fā)區(qū)經海四路156號經海產業(yè)園13號樓A5
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職位發(fā)布者
劉珍/人事經理
昨日活躍立即溝通
北京海步醫(yī)藥科技有限公司一、公司簡介北京海步醫(yī)藥科技有限公司（股票代碼：836438）成立于2005年，位于北京經濟技術開發(fā)區(qū)，是一家以化學藥物研發(fā)為核心的高新技術企業(yè)。公司擁有自營進出口權，主要從事化學原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、定制、生產、銷售和原料藥及制劑的研發(fā)注冊、技術轉讓與技術服務。海步醫(yī)藥擁有一支高水平的研發(fā)團隊，并且建立了嚴格的科研管理制度以及多元化的服務體系。經過多年的技術積累和穩(wěn)步發(fā)展，海步被評為“國家高新技術企業(yè)”、“北京市科技研究開發(fā)機構”。海步醫(yī)藥自成立以來，堅持實行“以技術為核心、以人才為根本”的治企方針，在抗腫瘤、抑郁癥、心腦血管、消化系統、呼吸系統用藥等多個領域進行研發(fā)投入，并取得了多項成果，已申請發(fā)明專利10余項，獲得新藥證書和生產批件10余個，藥物臨床試驗批件40余個。海步醫(yī)藥以“創(chuàng)造優(yōu)質的產品與技術”為宗旨，“提高人類的健康質量”為己任，為醫(yī)藥行業(yè)和人類生活做出著貢獻；同時以“堅持企業(yè)誠信經營‘’為理念，‘’全力滿足客戶要求”為標準，繼續(xù)保持著企業(yè)長期穩(wěn)步的發(fā)展。二、薪酬與福利薪酬：工資+補助+獎金；福利：五險+住房金積金+補充醫(yī)療保險+餐補+交通補+健康體檢+定期培訓+員工宿舍+節(jié)假日福利+員工旅游。。。。。。期待您的加入！
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