崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑開發(fā)所需條件的準(zhǔn)備、開發(fā)試驗(yàn)的執(zhí)行,以及試劑研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室及物料耗材管理工作;
2. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑的設(shè)計(jì)、開發(fā)、輸出,產(chǎn)品性能研究、風(fēng)險(xiǎn)管理及注冊(cè)文件的編寫;
3. 負(fù)責(zé)工藝的優(yōu)化、產(chǎn)品原料的篩選和確認(rèn),負(fù)責(zé)外聯(lián)合作單位的相關(guān)項(xiàng)目,與外部有關(guān)部門進(jìn)行項(xiàng)目合作和協(xié)調(diào)等;
4. 協(xié)調(diào)解決公司新產(chǎn)品研發(fā)過程中的疑難問題,對(duì)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、審核、申報(bào)、審評(píng)等相關(guān)工作提供支持,負(fù)責(zé)體外診斷試劑臨床測(cè)試和新品上市技術(shù)支持工作;
5. 熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和邏輯,并進(jìn)行全方位跨專業(yè)合作解決復(fù)雜疑難技術(shù)問題 (如儀器、芯片、卡盒和生化試劑集成開發(fā)等)。
任職要求:
1. 細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷。
2. 掌握qPCR設(shè)計(jì)與開發(fā),學(xué)習(xí)能力強(qiáng),能獨(dú)立解決問題。
3. 有凍干體系或預(yù)混體系優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)更佳,有3年及以上分子診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
4. 有國(guó)際背景或海歸經(jīng)驗(yàn)者加分。