職位描述
三類醫(yī)療器械脫細(xì)胞類產(chǎn)品無源
一、崗位職責(zé)：
1）開展新項(xiàng)目立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)工作;
2)參與制定研發(fā)項(xiàng)目的年度工作計(jì)劃與預(yù)算，實(shí)施拆分的項(xiàng)目年度工作計(jì)劃，完成項(xiàng)目年度工作目標(biāo);
3) 負(fù)責(zé)具體研究方案的制定，提交主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，開展相關(guān)研究工作，并完成過程記錄和試驗(yàn)總結(jié)分析;
4) 完成研發(fā)輸出資料撰寫，并與下游部門共同開展工藝交接工作，完成研發(fā)工藝輸出及轉(zhuǎn)化;
5) 參與設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)樣品生產(chǎn)，獲得質(zhì)量合格的樣品;跟進(jìn)外檢過程并及時(shí)解決存在的問題，獲得檢測報(bào)告;
6）撰寫有效性評價(jià)方案，跟進(jìn)有效性實(shí)驗(yàn)，分析匯總?cè)〔慕Y(jié)果，形成有效性研究報(bào)告；
7)完成臨床啟動(dòng)相關(guān)項(xiàng)目資料撰寫;跟進(jìn)臨床入組過程;配合完成臨床評價(jià)資料撰寫8)撰寫設(shè)計(jì)開發(fā)過程資料，配合下游部門，完成研發(fā)真實(shí)性核查;配合完成產(chǎn)品注冊資料撰寫并跟進(jìn)注冊發(fā)補(bǔ)，完成發(fā)補(bǔ)資料補(bǔ)充;
9)專利撰寫及申報(bào):課題申報(bào)相關(guān)技術(shù)資料撰寫
二、任職資格
1)碩士及以上學(xué)歷
2)生物學(xué)、動(dòng)物學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3)有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程開發(fā)經(jīng)歷，3年以上工作經(jīng)歷；
4)有口腔或骨科脫細(xì)胞類產(chǎn)品研發(fā)或無機(jī)骨材料合成相關(guān)經(jīng)驗(yàn)更優(yōu);
5)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求
工作地點(diǎn)
陜西省西安市雁塔區(qū)丈八溝街道瞪羚一路4號(hào)
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陜西瑞盛生物科技有限公司
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瑞盛生物/人事
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陜西瑞盛生物科技有限公司
陜西瑞盛生物科技有限公司，成立于2008年，注冊資金一億一千七百萬元，是上海海利生物技術(shù)股份有限公司（SH:603718）的控股子公司。瑞盛生物深耕再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，自主研發(fā)了口腔植骨材料、口腔可吸收生物膜、脫細(xì)胞肛瘺修復(fù)基質(zhì)等人體組織修復(fù)類產(chǎn)品。公司擁有43項(xiàng)核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專利技術(shù)，構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的市場壁壘，公司以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)通過了ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，是陜西省高新技術(shù)企業(yè)、瞪羚企業(yè)及專精特新中小企業(yè)。公司現(xiàn)有員工240余人，其中科研專家2人，研發(fā)工程師16人，專業(yè)技術(shù)人員45人，擁有一支多能型研發(fā)團(tuán)隊(duì)，博士生、研究生占比超過75%。公司在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有16年專業(yè)的理論知識(shí)和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為此建有創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、性能檢測平臺(tái)、工藝轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床服務(wù)平臺(tái)等，能夠完成項(xiàng)目開發(fā)臨床前研究和產(chǎn)業(yè)化工作，致力于打造國內(nèi)優(yōu)秀的再生醫(yī)學(xué)研發(fā)平臺(tái)，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)創(chuàng)新，不斷推動(dòng)技術(shù)和市場的雙重發(fā)展。瑞盛公司生產(chǎn)廠區(qū)建筑面積6000多平方米,有萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間2000多平方米，萬級(jí)潔凈檢測室 100多平方米。公司目前有“骼瑞、膜瑞、瑞栓寧”三款在售醫(yī)療器械產(chǎn)品和“齒瑞”口腔護(hù)理類產(chǎn)品，三款產(chǎn)品的產(chǎn)能近 400萬盒。公司致力于成為全球口腔領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈頭部企業(yè)。秉承“以市場為導(dǎo)向，以產(chǎn)品為根本，以技術(shù)為核心，以資本為紐帶，以人才為動(dòng)力”的發(fā)展思路，建設(shè)口腔領(lǐng)域全生態(tài)體系產(chǎn)品，未來將深入現(xiàn)有市場，并快速進(jìn)軍國際市場，不斷提升產(chǎn)品技術(shù)及品牌影響力。
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