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更新于 7月10日
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國際注冊專員(J11030)

6000-10000元·14薪
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

疫苗注冊生物制品疫苗行業(yè)國際注冊英文
主要職責定位：
按照法規(guī)指南要求，對資料進行翻譯和撰寫，保證文件的準確性與合規(guī)性，實現(xiàn)注冊流程的順利進行。
工作職責：
1、（注冊資料準備）按照各國法規(guī)和公司要求，進行相關資料的翻譯和審核，確保翻譯文件的準確性和一致性，協(xié)助團隊準備和整理注冊申報資料，確保文件的完整性和規(guī)范性。
2、（法規(guī)檢索）進行海外疫苗臨床及新藥注冊相關法規(guī)指南的檢索，提供項目背景資料支持，確保資料符合最新法規(guī)要求。
3、（文件管理）按部門工作要求進行文件的梳理、歸檔和系統(tǒng)維護，確保所有文件的可追溯性，協(xié)助完成變更、培訓、公證、認證等事項的審批流程。
4、（流程支持）支持注冊申報流程的各項工作，如資料調(diào)用、跟蹤，確保申報資料的及時提交和合規(guī)性，處理各國藥監(jiān)部門的反饋和問題。
5、（法規(guī)培訓與支持）對現(xiàn)行主要市場藥品注冊的相關法律法規(guī)進行基礎歸納和總結(jié)，并協(xié)助高級團隊成員提供相應的培訓和支持。
6、（語言能力運用）在多語言環(huán)境中支持工作，確保簡單注冊材料的翻譯準確無誤，并在與國內(nèi)團隊及合作方的溝通中展現(xiàn)良好的語言技能，保障信息的準確傳達。
崗位要求：
1、 教育背景：生物、藥學、醫(yī)藥類等相關專業(yè)碩士學歷及以上。
2、 工作經(jīng)驗：至少1-3年藥品注冊和相關領域工作經(jīng)驗，國際注冊項目管理經(jīng)驗優(yōu)先。具備生物醫(yī)藥相關翻譯工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、 基本專業(yè)知識：
-了解國際注冊法規(guī)和指南，了解藥物研發(fā)流程和藥品注冊要求；
-具備良好的翻譯能力，能夠準確、流暢地翻譯相關資料；
-了解海外臨床及新藥注冊的相關法規(guī)指南，并具備文獻和信息檢索的能力；
-運用相關系統(tǒng)（如Trados）進行翻譯，保證翻譯的準確性。
4、 通用能力素質(zhì)：
-良好的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
-具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。
-具有道德和倫理標準，確保國際注冊管理職責所涉及公司相關信息的安全和保密。
-具備良好的跨文化溝通能力，能夠與來自不同國家和文化背景的客戶、合作伙伴進行有效的溝通和合作。
-具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同利益相關者進行有效的溝通協(xié)調(diào)，包括國際客戶、合作伙伴、監(jiān)管機構(gòu)等。
-對國際業(yè)務相關法規(guī)有一定的理解，能確保公司的注冊操作符合相關法律法規(guī)。
-具備良好的英語讀寫能力，能夠使用英語進行溝通，能夠理解和撰寫職責履行所需要的高質(zhì)量方案、報告等重要文件。

工作地點

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國，以在世界范圍內(nèi)提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達到“創(chuàng)新不止，世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術平臺，包括病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結(jié)構(gòu)設計和VLP組裝技術、mRNA疫苗技術、制劑及給藥技術，掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術。公司構(gòu)建了五大技術平臺，并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線，包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)?，F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬平方米，其設計、建造及運營均符合國際標準，可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當?shù)厣a(chǎn)線，實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應體系，覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū)，正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領軍企業(yè)，我們以維護全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會及國際責任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
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