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崗位歸屬：
本崗位隸屬于 CMC/藥學部門，專注于大分子治療性蛋白藥物（包括單抗、雙抗、多抗、ADC 等）在國際注冊過程中的藥學資料準備，溝通與合規(guī)支持。
崗位職責：
? 撰寫和整理大分子治療性蛋白藥物國際注冊所需的藥學資料（CTD、IMPD、IND、BLA、MAA 等）。
? 結合全球法規(guī)和指南（FDA、EMA、ICH、WHO 及相關行業(yè)協會，如 PDA），確保 CMC 注冊資料的完整性、規(guī)范性和合規(guī)性。
? 獨立完成 CMC 模塊的撰寫與申報，包括 工藝開發(fā)、分析方法、驗證、質量研究、穩(wěn)定性研究、對比性研究 等內容。
? 根據國際注冊要求，對藥學研究和驗證工作提供指導性建議，協助研發(fā)、質量團隊開展符合注冊要求的研究與驗證。
? 參與與監(jiān)管機構（FDA、EMA、PMDA 等）的溝通與問答，準備并跟進相關問題答復。
? 跟蹤全球大分子藥物注冊法規(guī)和指南的更新，進行解讀和內部宣導，協助建立和優(yōu)化內部 SOP。
? 跨部門協作（藥學、質量、臨床、注冊部等），推動項目在國際注冊中的合規(guī)與順利推進。
? 參與注冊策略制定，評估大分子治療性蛋白藥物國際注冊的可行性與風險，為項目決策提供法規(guī)支持。
任職要求：
? 藥學、生物工程、生物技術等相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先。
? 具備 3 年以上生物制品注冊事務經驗，熟悉大分子治療性蛋白藥物國際注冊要求。
? 能夠獨立完成 CMC 模塊的撰寫和申報，涵蓋 工藝、分析、驗證、質量和對比性研究 等內容。
? 熟悉全球相關法規(guī)和技術指南，包括 ICH、FDA、EMA、WHO 及行業(yè)協會（如 PDA）發(fā)布的要求。
? 有成功參與過大分子治療性蛋白藥物 IND/BLA/MAA 等國際申報項目經驗。
? 有生物類似藥相似性研究及國際申報經驗。
? 有與國際合作伙伴、CRO 或 CMO 協作經驗。
? 英語書寫和口語流利，能獨立完成英文資料撰寫及與國際監(jiān)管機構溝通。
? 具備良好的跨部門溝通與協調能力，工作細致，有責任心和團隊合作精神。