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400-885-9898
更新于 6月13日
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舉報

注冊經(jīng)理

9000-18000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程GMP生物工程
崗位職責:
1、負責從藥品注冊的角度依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)綜合制訂科學、合規(guī)、可行的疫苗申報策略
2、負責制訂疫苗申報從資料準備、溝通交流、注冊提交到審批階段的合理時間表
3、協(xié)調(diào)推進科研團隊共同完成疫苗Pre-IND-meeting及IND注冊資料等的準備、并負責審核、打印、提交跟蹤、溝通CDE直至獲得臨床批件
4、負責根據(jù)具體項目申報中的問題，及時溝通CDE、CFDI、NIFDC等官方機構(gòu)，并及時將溝通結(jié)果反饋給項目團隊
5、及時匯總、分類、整理、歸檔，解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法律、法規(guī)、指導原則等，分享給研發(fā)及注冊團隊
6、負責與各部門評估藥學、臨床、非臨床研究中出現(xiàn)的變更，確定變更級別及申報路徑，及時完成變更申報工作，并定期按時提交臨床期間的DSUR
7、協(xié)助臨床等部門做好臨床試驗登記、遺傳辦申報備案、樣品送檢等工作.
8、及時完成部門安排的其他注冊相關(guān)事務(wù)
任職資格：
1、藥學 (生物制藥專業(yè)優(yōu)先) 或醫(yī)學(藥理毒理或臨床) 等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷
2、3-5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具備生物制品IND成功申報經(jīng)驗;有疫苗申報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；有CDE背景或深厚的CDE審評資源者優(yōu)先考慮
3、熟悉CDE藥品注冊法規(guī)和工作程序；熟練掌握CTD資料的撰寫，有eCTD資料準備經(jīng)驗者優(yōu)先考慮
4、良好的人際溝通技巧及表達能力；做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹
5、具有一定專業(yè)英語水平，口語流利者優(yōu)先
6、具有職業(yè)道德，誠信和良好的職業(yè)行為
職位福利：大牛帶隊、鼓勵內(nèi)部創(chuàng)新、多次晉升機會、優(yōu)秀員工獎金、朝九晚五

工作地點

海陵區(qū)普大生物科技(泰州)有限公司疫苗工程中心A-406

職位發(fā)布者

何女士/人力資源經(jīng)理

立即溝通
公司Logo普大生物科技(泰州)有限公司
普大生物是一家從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域疫苗類產(chǎn)品的企業(yè)，專注于人用疫苗技術(shù)開發(fā)，構(gòu)建涵蓋嬰幼兒及老年人的產(chǎn)品管線，始終堅持實現(xiàn)國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)升級的目標，致力打造泰州乃至國內(nèi)最具創(chuàng)造力的原創(chuàng)疫苗優(yōu)秀企業(yè)。
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