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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求，并為公司新藥研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理；
2、負責(zé)組織制訂公司藥品注冊計劃；
3、負責(zé)藥品注冊資料的匯總、整理及審核工作；
4、建立藥品注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成；
5、負責(zé)藥品注冊申報、跟進協(xié)調(diào)及注冊文件管理等工作；
6、負責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
7、負責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立國內(nèi)外注冊相關(guān)政策信息庫，并及時更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷；
2、3年以上藥物注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決；
4、熟悉申報資料的撰寫，具備對藥品注冊申報資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力；
5、能獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻，并具有良好的中英文書寫能力；
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和創(chuàng)新精神；具備優(yōu)秀的職業(yè)道德，積極敬業(yè)、主動進取、責(zé)任感強、正直向上。
有以下經(jīng)驗者優(yōu)先：
1、熟悉1.1類新藥注冊； 2、掌握CFDA的藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉FDA、歐盟的相關(guān)法規(guī)要求； 3、有一定行業(yè)資源； 4、能夠承受高強度的工作壓力，能適應(yīng)出差；5、有國際注冊經(jīng)驗。