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一、工作內(nèi)容
1.協(xié)助部門按ISO：13485、GMP標準編寫公司質(zhì)量體系文件。
2.協(xié)助建立并執(zhí)行供應(yīng)商管理、采購驗收、倉儲養(yǎng)護、銷售出庫等關(guān)鍵質(zhì)量流程。
3.負責(zé)日常質(zhì)量監(jiān)督，包括處理不合格品、偏差調(diào)查及糾正預(yù)防措施跟蹤。
4.組織內(nèi)審、管理評審，應(yīng)對外部審計與藥監(jiān)檢查。
5.其它領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
二、任職要求
1.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，或具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2.具備3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3.持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書，具備獨立組織內(nèi)審的能力。
4.熟悉《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及IVD產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管法規(guī)。