職位描述
新藥注冊進口藥品注冊港澳藥品注冊中藥
崗位職責：
1、負責項目藥品注冊申報資料的整理和審核等工作，確保資料完整且符合國內(nèi)藥品注冊申報的法規(guī)要求；
2、負責整理藥品注冊申報相關(guān)表格(如注冊申請表及研制情況電報表等)及藥品注冊資料的收集、匯總、裝訂、報送等；
3、及時搜集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動態(tài)，為企業(yè)提供注冊相關(guān)信息支持；
4、負責跟蹤項目審評及審批進度，維護及跟蹤項目信息的提交及更新，配合項目研發(fā)、注冊申報和評審過程中與藥品監(jiān)管審評機構(gòu)的溝通交流，及時解決申報中遇到的問題，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)注冊當局的審核意見，認真及時地組織撰寫、遞交補充/更新材料；
5、協(xié)助進行項目申報前自查及現(xiàn)場核查前自查工作，組織產(chǎn)品的現(xiàn)場核查，配合藥政部門完成現(xiàn)場核查及抽樣工作，及時跟蹤注冊檢驗情況，協(xié)調(diào)項目組處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題；
6、服從上級工作安排，完成與注冊相關(guān)的其它工作。
任職資格：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，一年及以上注冊相關(guān)經(jīng)驗，中藥優(yōu)先考慮；
2、熟悉了解中藥，新藥注冊申報的相關(guān)法律法規(guī)和操作流程；
3、工作積極主動、踏實，有較強的學習能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力；能承受一定工作壓力，具備團隊意識。
工作地點
廣州海珠區(qū)循證醫(yī)藥科技有限公司
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廣州循證醫(yī)藥科技有限公司
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廣州循證醫(yī)藥科技有限公司公司介紹廣州循證醫(yī)藥科技有限公司（Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech Co.,Ltd）成立于 2016年，是專業(yè)提供中藥品種培育的服務機構(gòu)，業(yè)務包括中藥新藥臨床試驗、上市后再評價、臨床試驗SMO、功能保健食品開發(fā)和學術(shù)臨床推廣等。致力于通過臨床研究獲得循證醫(yī)學證據(jù)，明確中藥的臨床定位與療效，結(jié)合市場策劃培育更多優(yōu)質(zhì)中藥大品種。公司現(xiàn)有員工70余名，其中博士2名，碩士8名，員工 100%具有本科以上學歷，一線監(jiān)查員 CRA與臨床協(xié)調(diào)員CRC 100%擁有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的 GCP培訓證書。廣州循證醫(yī)藥充分整合全國中醫(yī)藥臨床試驗優(yōu)質(zhì)資源，以培育中成藥大品種為目標，策劃、組織和監(jiān)查上市后中成藥Ⅳ期臨床試驗為中心業(yè)務，同時為企業(yè)提供中藥新藥臨床試驗SMO業(yè)務。成立以來，目前服務的客戶有天士力集團、片仔癀集團、廣藥集團等，服務的項目有片仔癀膠囊、中藥一類新藥人參次苷滴丸、滋腎育胎丸等品種。公司主要業(yè)務擁有藥品、保健食品等相關(guān)產(chǎn)品上市前注冊申報、上市后政府相關(guān)事務辦理成功案例及經(jīng)驗，可提供產(chǎn)品上市前至上市后整個生命周期的定位、指南、臨床路徑申報、實施方案、具體操作的整體或個性化服務。具體包括：1.中成藥大品種產(chǎn)品頂層設(shè)計；2.中成藥新藥臨床試驗；3.上市后再評價；4.臨床試驗SMO；5.專業(yè)學術(shù)臨床推廣等；6.功能食品與保健食品開發(fā)。
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