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更新于 7月9日

醫(yī)療器械注冊專員

6000-8000元
  • 南昌新建區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械QC醫(yī)療器械驗(yàn)證三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO9001ISO13485GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申報(bào);了解注冊流程及相關(guān)法律法規(guī);
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn),負(fù)責(zé)與檢測中心對(duì)接檢測事項(xiàng),編制相關(guān)文件;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行,組織內(nèi)審及管理評(píng)審等,與外部相關(guān)方對(duì)接質(zhì)量管理體系相關(guān)業(yè)務(wù)。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部和質(zhì)量部的日常工作安排
5、新產(chǎn)品注冊及臨床試驗(yàn)(公司主要生產(chǎn)新生兒呼吸機(jī)CPAP吸氧儀、空氧混合器、空氧混合儀)
6、不良事件的處理上報(bào)
7、要求有內(nèi)審員證書
8、臨床試驗(yàn)方案編寫,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書編寫
9、能獨(dú)立完成2類或3類醫(yī)療器械的申報(bào)、臨床、下證等相關(guān)工作
職位福利:績效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、包吃、員工旅游、通訊補(bǔ)助、五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助

工作地點(diǎn)

南昌新建區(qū)江西日瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司

職位發(fā)布者

何先生/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo江西日瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司
江西日瑞醫(yī)療有限公司成立于2006年,是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、投資和維修為一體綜合性醫(yī)療器械公司,公司醫(yī)療器械技術(shù)力量雄厚,擁有一批從事醫(yī)療器械維修多年??專業(yè)工程師及熱情優(yōu)秀服務(wù)的團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有技術(shù)人員10人以上,擁有充足的醫(yī)療器械維修配件及耗材,為客戶提供快捷、高效、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)。我公司是致力于醫(yī)療設(shè)備服務(wù)商領(lǐng)域的一個(gè)專業(yè)化醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)公司,我們的醫(yī)療器械維修服務(wù)主要包括三大類:一、外科設(shè)備:(呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、無影燈等)二、常規(guī)設(shè)備:(B超、彩超、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等)三、影像設(shè)備:(X光機(jī)、CR、DR數(shù)字腸胃機(jī)、CT等)我們的客戶群體包括國際、國內(nèi)所有生產(chǎn)、銷售、使用、服務(wù)醫(yī)療設(shè)備及在醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈上的相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校等。分別與他們開展多種形式合作,在江西省的大部分三甲醫(yī)院都有本公司維修的醫(yī)療器械,且本公司是深圳邁瑞公司授權(quán)技術(shù)服務(wù)分包商(負(fù)責(zé)所有深圳邁瑞公司在江西省內(nèi)銷售產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作)贏得了業(yè)界的廣泛認(rèn)同和信賴,幫助客戶解決了醫(yī)療器械維修方面的難題:為醫(yī)院縮短維修周期、降低了醫(yī)療器械維修成本、提高醫(yī)院設(shè)備的工作效率。本公司江西省目前唯一一家從事新生兒呼吸機(jī)CPAP吸氧儀研發(fā)的廠家,目前公司研發(fā)生產(chǎn)的CPAP吸氧儀技術(shù)在國際上達(dá)到較高的技術(shù)水平,該機(jī)器是基于無創(chuàng)的持續(xù)氣道正壓(NCPAP),專門針對(duì)小兒呼吸支持而設(shè)計(jì)的醫(yī)療設(shè)備,在兒科可為早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒直至14歲以下兒童實(shí)施鼻罩通氣(NCPAP)時(shí)使用。CPAP壓力調(diào)節(jié)采用公司自主設(shè)計(jì)的壓力調(diào)節(jié)裝置,屬于機(jī)械式調(diào)節(jié)方式。該壓力調(diào)節(jié)充分考慮了負(fù)載,流量的辯護(hù),進(jìn)行了結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì),從而確保CPAP壓力的穩(wěn)定、精確,有效防止患者在使用時(shí)出現(xiàn)的氣壓傷,提高了系統(tǒng)的安全性。江西日瑞醫(yī)療設(shè)備有限公司在未來發(fā)展過程中,一如既往,不斷創(chuàng)新,為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及更加快捷、高效、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)。
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