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更新于 2月24日
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舉報

質量注冊總監(jiān)

1.2-2萬
  • 南昌青山湖區(qū)
  • 高新開發(fā)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范IVD注冊臨床研究醫(yī)療器械注冊生物工程醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1. 規(guī)劃和建立公司質量管理體系和管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行；
2. 負責研發(fā)及生產(chǎn)過程中的質量管理和控制，健全質量考評體系，推行全面質量管理，宣貫培訓醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質量及合規(guī)性；
3. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價；
4. 組織編寫公司質量管理體系文件，起草并執(zhí)行年度質量目標；
5. 負責出具不合格品處理意見的最終審批；
6. 負責計量器具年度外校計劃的批準；
7. 負責制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認證和注冊計劃的制定；
8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準；
9. 負責質量管理體系、產(chǎn)品的注冊、認證工作的統(tǒng)籌安排；
10. 完成上級交代的其他工作。
任職資格：
1、生物醫(yī)藥/質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷， 5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗；
2、參加過質量管理體系內審員培訓（ISO9001、ISO13485、TS16949 等），具備質量管理體系（ISO9001、ISO13485、TS16949 等）知識、統(tǒng)計學基礎知識；
3、熟悉 IVD 質量管理或醫(yī)療器械質量管理；
4、熟悉國內醫(yī)療器械相關法規(guī)，有二、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
5、具有極強的責任心和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達能力，靈活，能隨機應變；良好的抗壓能力，擅于人際交往，具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗；優(yōu)秀的外聯(lián)和公關能力，具備解決突發(fā)事件能力。
職位福利：五險一金、績效獎金、餐補、節(jié)日福利、定期體檢、年終分紅、股票期權、帶薪年假
職位亮點：高端技術 產(chǎn)業(yè)前景好 提升空間大 待遇好

工作地點

江西省南昌市青山湖區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新大道555號五分類血液分析儀生產(chǎn)樓三樓北

職位發(fā)布者

黃先生/人力行政部經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo蘇州譜迪生物科技有限公司
江蘇譜迪生物科技有限公司座落在國家級醫(yī)藥園區(qū)—中國醫(yī)藥城，是一家專注于高端臨床診斷產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。同時在蘇州設有研發(fā)中心，在南昌建有生產(chǎn)基地。公司由國內外長期從事體外診斷技術和產(chǎn)品開發(fā)、質量管理等方面的專家團隊創(chuàng)辦，致力于液相芯片免疫多因子聯(lián)檢產(chǎn)品的開發(fā)。液相芯片技術具有準確性、特異性和檢測效率高、重復性好、通量高、用樣少、成本低等特點和優(yōu)勢，被“十三五國家科技創(chuàng)新規(guī)劃”、“十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃”列為重點發(fā)展的前沿技術和產(chǎn)品，其檢測設備和配套的多因子聯(lián)檢試劑產(chǎn)品的開發(fā)技術，都處于診斷技術的高端。公司研發(fā)團隊擁有國際先進的液相芯片產(chǎn)品開發(fā)技術和寶貴經(jīng)驗，已開發(fā)出全自動流式熒光檢測系統(tǒng)，在該技術平臺上完成了100多項產(chǎn)品的研究開發(fā)，其中難度最大的性激素、甲功、細胞因子聯(lián)檢產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品相繼投入市場使用。憑借先進的檢測技術以及優(yōu)質的產(chǎn)品和服務，公司已經(jīng)建立起一批優(yōu)質的醫(yī)院客戶資源，譜迪品牌逐漸得到市場認可。譜迪敏銳追蹤市場熱點，積極拓展臨床診斷急需的產(chǎn)品。在流式熒光發(fā)光法平臺上，結合公司獨有的信號級聯(lián)放大系統(tǒng)等專利技術，開發(fā)出了用于神經(jīng)退行性疾病診斷和疾病進展評估的系列檢測試劑產(chǎn)品，可用于阿爾茲海默癥、腦損傷和抑郁癥等疾病的檢測和監(jiān)測，填補了市場空白，在神經(jīng)標志物檢測領域將成為國內技術實力最強、產(chǎn)品線最全的企業(yè)。公司獲批上市的神經(jīng)標志物四項聯(lián)檢試劑盒產(chǎn)品是國內獨家首創(chuàng)，是阿爾茲海默癥檢測關鍵四項指標國內唯一一家獲取注冊證的廠家。同時，我公司還是美國Luminex公司的全球合作伙伴，我公司在Luminex平臺上開發(fā)出的系列獨家產(chǎn)品，具有很強的競爭優(yōu)勢和不可替代性。
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