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注冊(cè)經(jīng)理jd ### **核心職責(zé)** 1. **全流程注冊(cè)申報(bào)** - 主導(dǎo)**核酸檢測(cè)試劑盒**（PCR、NGS等）及分子診斷產(chǎn)品的**二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)**，獨(dú)立完成資料撰寫、匯編、申報(bào)及取證跟蹤。 - 制定注冊(cè)策略，統(tǒng)籌檢測(cè)方案（性能驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)及機(jī)構(gòu)對(duì)接。 2. **跨部門協(xié)作與合規(guī)落地** - 聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出、技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書）**符合GMP/ISO 13485體系**要求。 - 主導(dǎo)注冊(cè)體系搭建，輔助小公司完成**質(zhì)量體系核查**迎檢（如現(xiàn)場(chǎng)體考、整改響應(yīng)）。 3. **法規(guī)監(jiān)控與外部溝通** - 跟蹤**NMPA/藥監(jiān)局新規(guī)**（如IVD分類目錄調(diào)整、臨床評(píng)價(jià)新規(guī)），及時(shí)調(diào)整注冊(cè)路徑。 - 維護(hù)與檢測(cè)所（如中檢院）、審評(píng)中心的溝通，加速審評(píng)問(wèn)題閉環(huán)（如補(bǔ)正資料、發(fā)補(bǔ)回復(fù)）。 --- ### **硬性任職要求** 1. **經(jīng)驗(yàn)背景** - **3-5年IVD注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)**，需具備**成功獲批的二類/三類核酸檢測(cè)試劑**（如PCR、基因測(cè)序產(chǎn)品）案例。 - 熟悉**分子診斷技術(shù)原理**（引物設(shè)計(jì)、擴(kuò)增體系等），能快速理解產(chǎn)品性能參數(shù)與注冊(cè)資料關(guān)聯(lián)性。 2. **法規(guī)與技能** - 精通**NMPA注冊(cè)法規(guī)**（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》），了解CE/FDA申報(bào)框架者優(yōu)先。 - 能獨(dú)立編寫**全模塊注冊(cè)資料**（綜述資料、分析性能報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等）。 3. **小公司適配能力** - **全流程落地能力**：從資料準(zhǔn)備、檢測(cè)送樣到藥監(jiān)局溝通需“一崗到底”，無(wú)大公司分工依賴。 - **抗壓與多任務(wù)處理**：適應(yīng)小公司快節(jié)奏，同時(shí)推進(jìn)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，確保時(shí)效。 --- ### **優(yōu)先項(xiàng)** - 有**伴隨診斷試劑**（如腫瘤基因檢測(cè)）、**大分子產(chǎn)品**（如抗體試劑）申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 - 主導(dǎo)過(guò)**創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)**或**優(yōu)先審批通道**項(xiàng)目。 - 英語(yǔ)熟練（可閱讀FDA/EMA指南，支持海外申報(bào)規(guī)劃）。