職位描述
化學(xué)藥研發(fā)
崗位職責?
1、統(tǒng)籌項目全周期管理，包括人員分配、跨團隊資源協(xié)調(diào)及進度跟蹤，確保合同轉(zhuǎn)化率、收入、質(zhì)量及預(yù)算目標達成。
2、主導(dǎo)項目執(zhí)行中的質(zhì)量與進度把控，解決關(guān)鍵技術(shù)問題及異常情況，協(xié)調(diào)內(nèi)外部溝通。
3、維護生物分析質(zhì)量體系，根據(jù)FDA/EMA/NMPA等法規(guī)及行業(yè)指南優(yōu)化SOP文件。
4、負責外部核查（委托方/藥監(jiān)局）的初審及問題回復(fù)，確保合規(guī)性。
5、負責團隊人才選聘、培養(yǎng)、績效管理及梯隊建設(shè)，動態(tài)優(yōu)化工作流程。
6、組織新員工培訓(xùn)、技術(shù)會議及經(jīng)驗分享，提升團隊專業(yè)能力。
7、協(xié)助公司對外技術(shù)宣講、展會分享及重要客戶對接，支持商務(wù)競標與技術(shù)評估。
任職要求?
1、學(xué)歷：碩士及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗：10年以上生物分析經(jīng)驗（CRO/藥企背景優(yōu)先），8年以上團隊管理經(jīng)驗。
3、精通生物分析法規(guī)（FDA/EMA/NMPA），熟悉IND申報流程。
4、掌握液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS等）操作及數(shù)據(jù)處理，具備異常分析解決能力。
5、能高效管理化藥生物分析團隊，有流程優(yōu)化及人才梯隊建設(shè)經(jīng)驗。
6、出色的跨部門（商務(wù)、QA、采購等）及外部客戶協(xié)調(diào)能力。
7、組織參與廣州、上海區(qū)域的小分子業(yè)務(wù)管理工作。
工作地點
黃埔區(qū)廣州宏韌生物醫(yī)藥科技有限公司開源大道11號科技企業(yè)加速器C5棟805室西側(cè)
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職位發(fā)布者
饒女士/OD
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宏韌醫(yī)藥宏韌醫(yī)藥成立于2011年，總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城，是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學(xué)研究為特色的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù) CRO企業(yè)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，在生物分析和藥代動力學(xué)研究細分領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，武漢、上海和廣州三地的實驗和辦公場地面積合計超過 18000m2，專業(yè)團隊超過550余人，其中博士10人，本科以上學(xué)歷占比超過85%，核心管理和技術(shù)人員均具有國際或國內(nèi)頂尖CRO企業(yè)多年工作經(jīng)驗。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領(lǐng)域，構(gòu)建了制劑研發(fā)、化學(xué)藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學(xué)藥物生物分析、DMPK、藥效評價、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析八大技術(shù)平臺。可為客戶提供從藥物的早期篩選、非臨床藥代藥效、藥學(xué)研究、臨床生物分析，到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的一站式實驗室技術(shù)服務(wù)。目前，宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測的項目中已有260多個化學(xué)仿制藥獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和近10個新藥獲得新藥證書。此外，宏韌醫(yī)藥先后通過湖北省高新技術(shù)企業(yè)認定、國家衛(wèi)健委實驗室室間質(zhì)評認證、中檢院能力認證、CNAS 17025認證，獲得生物安全二級實驗室備案證、實驗動物使用許可證、輻射安全許可證等，并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥外包公司20強等諸多榮譽。面向未來，宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠信、專業(yè)、規(guī)范、質(zhì)量與高效”的服務(wù)理念，通過平臺化的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)、共贏的合作模式，與合作伙伴一道，做放心藥，為人類健康保駕護航！
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