職位描述
現(xiàn)場QAGMP醫(yī)藥制造
崗位職責：
1. 負責生產過程中的質量監(jiān)督和現(xiàn)場檢查，確保生產過程符合GMP要求；按照工藝規(guī)程和質量標準要求，監(jiān)控關鍵操作和關鍵工藝參數(shù)；負責參與產品生產相關的工藝驗證和清潔驗證工作，審核驗證方案和報告。
2. 協(xié)調生產部門調查生產相關的偏差和不合格產品的生產調查，處理生產相關的變更控制，參與產品生產相關的CAPA的原因分析及措施制定，跟蹤CAPA的執(zhí)行。
3. 負責審核生產批記錄、生產方案等資料；負責產品批生產記錄的審核；對生產過程中產生的各種數(shù)據(jù)進行收集、整理、趨勢分析，完善風險管理；負責起草產品年度質量回顧報告。
4. 協(xié)助制定GMP體系文件，配合完成FDA和CFDA現(xiàn)場檢查。
5.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1. 藥學相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 具有4年以上現(xiàn)場QA/驗證QA的經驗，熟練廠房建設、口服固體制劑、無菌制劑工藝者；
3. 熟悉口服固體制劑或無菌制劑工藝驗證法規(guī)和清潔驗證法規(guī)；
4. 熟悉國內外GMP體系，有國內GMP或FDA認證經驗者優(yōu)先；
5. 有一定的英語閱讀能力，能閱讀國內外法規(guī)；
6. 細致、嚴謹，有一定的數(shù)據(jù)處理和分析能力。
公司福利：
1. 5天8小時工作制及彈性工作時間；
2. 社保公積金，補充商業(yè)保險 ；
3. 提供住宿、餐補；
4. 高溫津貼；
5. 年底雙薪；
6. 帶薪年假；
7. 常青樹獎；
8. 年度體檢；
9. 免費通勤班車；
10.紅娘計劃及獎勵；
11.黨組織關系管理；
12.出國培訓機會；
工作地點
廣州黃埔區(qū)玻思韜國際制劑產業(yè)園
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廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“Bostal”）是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè)，致力于各類普通和復雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務,覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立，位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)（廣州科學城）內。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人，50%以上擁有碩士博士學歷，劉榮博士及其領導的團隊具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產業(yè)化經驗，核心團隊具有在美 25年研發(fā)經驗。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產區(qū)域近 15000平方米，擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復雜注射劑專業(yè)研發(fā)場地以及 6000多平方米的潔凈車間（3個車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產用途），其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場核查，幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報工作累計 38項。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產業(yè)化新基地建設已經完成，其中口服固體制劑車間已投入使用，普通和復雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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