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崗位職責(zé)：
1．協(xié)助完成藥品的立項(xiàng)相關(guān)調(diào)研和評(píng)估工作；
2．協(xié)助研發(fā)等相關(guān)部門(mén)開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作；
3．根據(jù)不同國(guó)家法規(guī)編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料；
4．設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽、報(bào)送申報(bào)資料，跟進(jìn)審評(píng)，審批；
5．聯(lián)系并與國(guó)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通，回復(fù)申報(bào)資料審評(píng)缺陷；建立和維護(hù)注冊(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；
6．根據(jù)不同國(guó)家法規(guī)整理編寫(xiě)產(chǎn)品年度報(bào)告或變更文件；
7．報(bào)送年度報(bào)告或變更文件，跟進(jìn)審評(píng)審批；
8．聯(lián)系并與國(guó)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通，回復(fù)申報(bào)資料審評(píng)缺陷；
9．歸檔、保管相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)年度報(bào)告或變更文件、注冊(cè)文件；
10．聯(lián)系并與國(guó)外客戶溝通，回復(fù)客戶提出的問(wèn)題；
11．回復(fù)相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際問(wèn)卷、收集國(guó)際法規(guī)信息；
12．協(xié)助質(zhì)管部國(guó)外官方和客戶審計(jì)；