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一、崗位內容： 1. 獨立完成醫(yī)療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批、產品注冊檢驗報告、臨床評價報告的編寫與審核等； 2.負責公司所有醫(yī)療器械的注冊管理工作，并保持對相關法律法規(guī)的敏銳度； 3.具備較強的邏輯分析能力，能快速解讀法規(guī)差異（如國內與歐盟MDR要求對比）； 4.具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。 5.接受出差，能夠適應階段性高強度工作。 二、職位要求 1.大專及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程、機械工程或相關專業(yè)； 2.具有3年以上醫(yī)療器械注冊申報實操經驗（非應屆生，需提供項目證明）； 3.持有ISO 13485內審員資格證書； 4.熟悉NMPA、CE或FDA注冊申報流程，有成功拿證案例（需附證書或項目截圖）。 三、薪資待遇 10000-15000元/月，具體薪資面議。 四、工作時間 周一至周五8:30-11:30,13:30-17:30，法定節(jié)假日正常休息。 五、特色福利 五險一金，帶薪年假，餐補，交通補貼，通訊補貼。 六、工作地點 江蘇省南京市江寧區(qū) 綠地之窗EB-2棟1024室。