職位描述
新藥注冊(cè)生物制品生物工程
崗位職責(zé):
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)完成CDMO相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)工作；
2. 協(xié)同完成藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作；
3. 根據(jù)項(xiàng)目需求，組織和指導(dǎo)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)文件的編寫(xiě)；
4. 根據(jù)項(xiàng)目需求，協(xié)助客戶向藥監(jiān)部門(mén)提交IND/BLA申請(qǐng)；
5. 負(fù)責(zé)對(duì)FDA、EMA、NMPA等政策、法規(guī)和指南進(jìn)行研究，基于法規(guī)對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及申報(bào)進(jìn)行分析；
6. 與藥監(jiān)部門(mén)保持良好溝通，負(fù)責(zé)組織與藥監(jiān)部門(mén)的溝通會(huì)議；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職要求:
任職要求：
1.制藥行業(yè)5-10年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2.有過(guò)IND/BLA成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有過(guò)工廠工作經(jīng)驗(yàn);
3.生物藥工作背景;
4.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
龍崗區(qū)廣東省深圳市大鵬新區(qū)葵涌辦事處壩光片區(qū)鹽灶路與紅樹(shù)路交界處樂(lè)土英雄海岸
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職位發(fā)布者
岳女士/HR
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深圳市樂(lè)土生命科技投資有限公司樂(lè)土生命科技（簡(jiǎn)稱“樂(lè)土”）總部位于深圳，2016年從海外回歸創(chuàng)立，2021年入選“新華社民族品牌工程”，致力于成為世界級(jí)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。由諾貝爾獎(jiǎng)得主、"DNA之父"詹姆斯·沃森博士任科學(xué)總顧問(wèn)，投資引進(jìn)和自主研發(fā)并舉，打造一個(gè)集生物藥開(kāi)發(fā)智造（CDMO）、基因檢測(cè)、醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)基地于一體的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，不斷追求“健康樂(lè)土，健康中國(guó)”的使命。在中國(guó)深圳、北京、上海、成都等城市設(shè)有子公司或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，在美國(guó)（硅谷、紐約）和歐洲設(shè)有投資和商務(wù)拓展部門(mén)。樂(lè)土沃森生命科技中心位于深圳壩光國(guó)際生物谷，2018-2022連續(xù)五年獲得“深圳市新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目”稱號(hào)。總規(guī)劃面積1100余畝，目標(biāo)打造一個(gè)國(guó)際一流的CDMO、科技研發(fā)、項(xiàng)目孵化以及醫(yī)療服務(wù)基地。I期工程已陸續(xù)完工，于2020年5月正式投入使用。上海樂(lè)土生物醫(yī)藥研發(fā)智造基地項(xiàng)目于2022年9月正式落地上海普陀區(qū)及寶山藥谷。長(zhǎng)三角地區(qū)將是樂(lè)土下一個(gè)階段的發(fā)展重心。
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