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更新于 6月28日

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舉報(bào)

注冊經(jīng)理

1.5-2萬

深圳龍華區(qū)
3-5年
本科
全職
招2人

職位描述

新藥注冊進(jìn)口藥品注冊化學(xué)原料藥GMP生物工程QC仿制藥注冊化妝品注冊

崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司進(jìn)口原料藥和制劑的注冊工作，撰寫、審核產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，辦理相關(guān)注冊申報(bào)手續(xù)，與外商溝通； 2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊樣品送檢工作，跟蹤項(xiàng)目審評(píng)審批及檢驗(yàn)進(jìn)度； 3. 承擔(dān)項(xiàng)目篩選及評(píng)價(jià)工作，對產(chǎn)品的篩選、產(chǎn)品的類別規(guī)劃有較強(qiáng)的梳理能力，及時(shí)捕捉、解讀注冊政策及產(chǎn)申報(bào)信息，為公司決策提供建議； 4. 注冊相關(guān)問題的咨詢，組織公司注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)； 5. 收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息； 6. 與藥品審評(píng)中心的相關(guān)人員進(jìn)行良好的協(xié)調(diào)與溝通； 7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。

1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 5年以上注冊經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有2年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；有3-5個(gè)原料藥或制劑項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)批件成功的經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成藥品注冊工作； 3. 有進(jìn)口原料藥或制劑注冊經(jīng)驗(yàn)可優(yōu)先考慮； 4. 熟悉國家藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評(píng)技術(shù)等相關(guān)要求，了解國內(nèi)藥品最新注冊動(dòng)態(tài)；熟悉GMP及GCP等相關(guān)法規(guī)，對藥物開發(fā)及申報(bào)流程有全面的了解； 5. 具有良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力； 6. 英語六級(jí)，具備英語閱讀及溝通能力，能作為工作語言； 7. 能適應(yīng)國內(nèi)、外短期出差； 8. 能力優(yōu)秀者可應(yīng)聘注冊副總監(jiān)崗位，薪酬相應(yīng)提高。

薪資待遇及個(gè)人成長計(jì)劃： 1、薪資待遇：與能力對等的薪資待遇 + 績效獎(jiǎng)金； 2、工作時(shí)間：09:00 -12:00，13:30 -18:00，7.5小時(shí)工作制； 3、節(jié)假休息：按國家法定假日休假； 4、五險(xiǎn)一金：入職即繳； 5、身心健康：不定期組織活動(dòng)，注重身心健康； 6、個(gè)人成長計(jì)劃：擁有廣闊的個(gè)人發(fā)展空間注冊經(jīng)理-注冊總監(jiān)-副總