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一、崗位要求： 1.藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2.至少具有5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉化工合成藥，其中至少3年質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé) QA全面管理工作。 2.負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督、指導(dǎo)QA員做好對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。 3.負(fù)責(zé)進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)的中間產(chǎn)品(中間體)、成品的質(zhì)量控制，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和 GMP 要求的，不得放行。 4.協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人做好成品的放行審核，初審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的，不得放行。 5.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建立公司GMP文件體系，并審核各部門的GMP文件負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì)。負(fù)責(zé)公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理。 6.參與用戶訪問、用戶意見以及質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。 7.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理質(zhì)量事故工作。 8.協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量分析工作，研究改進(jìn)意見，并報(bào)有關(guān)部門。 參與組織驗(yàn)證工作。 9.參與制定GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施，提出改進(jìn)措施。參與建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度; 10.負(fù)責(zé)公司內(nèi)GMP培訓(xùn)及考核，并制定培訓(xùn)考核計(jì)劃。 11.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估 12.負(fù)責(zé)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析:質(zhì)量回顧工作及其他有關(guān)資料的上報(bào)。