職位描述
新藥注冊(cè)
崗位職責(zé)
1、 掌握藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)知識(shí)；
2、 負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)等資料；
3、 組織各有關(guān)部門撰寫申報(bào)資料，根據(jù)法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、完成公司部門級(jí)內(nèi)部審核、上報(bào)遞交，并整理歸檔。
4、 藥品注冊(cè)項(xiàng)目跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，以確保盡快完成申報(bào)及獲批。跟蹤進(jìn)展、回復(fù)CDE咨詢、補(bǔ)充資料遞交。
5、 組織準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需的專家審評(píng)會(huì)、研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作。
6、 關(guān)注藥監(jiān)部門相關(guān)網(wǎng)站，及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)信息，密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職要求：
1、 藥事管理或藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2、 至少3年以上藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)新藥的注冊(cè)或者仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟知CTD編寫；
4、 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、組織能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
1、 掌握藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)知識(shí)；
2、 負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核及報(bào)送藥品注冊(cè)申報(bào)及發(fā)補(bǔ)等資料；
3、 組織各有關(guān)部門撰寫申報(bào)資料，根據(jù)法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審核、完成公司部門級(jí)內(nèi)部審核、上報(bào)遞交，并整理歸檔。
4、 藥品注冊(cè)項(xiàng)目跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，以確保盡快完成申報(bào)及獲批。跟蹤進(jìn)展、回復(fù)CDE咨詢、補(bǔ)充資料遞交。
5、 組織準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需的專家審評(píng)會(huì)、研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等工作。
6、 關(guān)注藥監(jiān)部門相關(guān)網(wǎng)站，及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)信息，密切跟進(jìn)注冊(cè)法規(guī)的變化。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職要求：
1、 藥事管理或藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2、 至少3年以上藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)新藥的注冊(cè)或者仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟知CTD編寫；
4、 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、組織能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海惠永藥物研究有限公司美約路166號(hào)118幢
相似職位
- 農(nóng)藥登記8000-15000元
上海 - 浦東
上海先為國際貿(mào)易有限公司 - 外企藥品注冊(cè)專員（contractor）1.5-2萬·13薪
上海 - 徐匯
西安萬興服務(wù)外包有限責(zé)任公司 - 農(nóng)藥境外登記崗8000-15000元
上海 - 靜安
貝利特化學(xué)股份有限公司 - 登記助理1-1.2萬
上海 - 長寧
西安大航海人力資源服務(wù)有限公司 - 藥品注冊(cè)專員1-2萬·13薪
上海 - 徐匯
浙江越甲藥業(yè)有限公司上海徐匯分公司 - 藥品注冊(cè)專員/高級(jí)專員8000-16000元
上海 - 閔行
堯唐(上海)生物科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
胡融融/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
上?；萦浪幬镅芯坑邢薰?/a>上?；萦浪幬镅芯坑邢薰居?018年5月在上海張江高科技園區(qū)注冊(cè)成立，隸屬于上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，是上海醫(yī)藥全新打造的高端藥物制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司擁有一流的核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)，從應(yīng)用研究、產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、中試生產(chǎn)等全鏈條，均由經(jīng)驗(yàn)豐富的高端人才負(fù)責(zé)。公司學(xué)術(shù)委員會(huì)主任由中國工程院院士擔(dān)任，董事長由制劑領(lǐng)域國家級(jí)專家擔(dān)任，目前人員70余人，博士、碩士占比超過50%。公司還是藥物制劑國家工程研究中心的共建單位，是藥劑學(xué)博士生和碩士生的培養(yǎng)點(diǎn)。公司致力于高端制劑的研究開發(fā)，力爭(zhēng)成為上海醫(yī)藥高端制劑關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的推動(dòng)者、中國MAH制度的實(shí)踐者和國際創(chuàng)新制劑技術(shù)合作的開拓者。公司目前擁有口服緩控釋技術(shù)平臺(tái)、靶向制劑技術(shù)平臺(tái)、難溶性藥物制劑技術(shù)平臺(tái)、新型注射劑技術(shù)平臺(tái)、制劑工藝轉(zhuǎn)化平臺(tái)、質(zhì)量研究技術(shù)平臺(tái)等六個(gè)專業(yè)平臺(tái)。在研項(xiàng)目30余項(xiàng)，涵蓋緩釋片劑、緩釋混懸劑、控釋片劑、微球、納米結(jié)晶、納米膠束、納米乳劑等各種高端制劑領(lǐng)域。2020年公司被評(píng)為“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司在未來3-5年打造成為我國領(lǐng)先的創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺(tái)、新型制劑中試孵化平臺(tái)和高端制劑國際化平臺(tái)。未來三年內(nèi)，公司將有2-3個(gè)MAH產(chǎn)品落地，每年申請(qǐng)臨床批件2-3個(gè)、申請(qǐng)專利3-5個(gè)，滾動(dòng)開展30個(gè)研發(fā)項(xiàng)目；在人才培養(yǎng)方面，逐步形成制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)平臺(tái)，規(guī)模達(dá)150人左右。
公司主頁