職位描述
三類醫(yī)療器械
PMS分析師負(fù)責(zé)產(chǎn)品職責(zé)，包括審查臨床研究數(shù)據(jù)和自發(fā)投訴的準(zhǔn)確性、完整性和潛在的安全問(wèn)題。
充當(dāng)醫(yī)療事務(wù)、臨床事務(wù)、研發(fā)和投訴處理之間的聯(lián)絡(luò)人，以確保上市后監(jiān)管(PMS)和風(fēng)險(xiǎn)管理(RM)流程得到端到端的執(zhí)行(E2E)。
PMS分析師具有相關(guān)背景和產(chǎn)品/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
擁有與FDA醫(yī)療器械報(bào)告、EUMDR和其他國(guó)際地區(qū)上市后監(jiān)管要求法規(guī)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。
確保提供及時(shí)準(zhǔn)確的產(chǎn)品性能信息，以便做出可行的決策，推動(dòng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)。
在跨職能團(tuán)隊(duì)內(nèi)合作調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)的商業(yè)化醫(yī)療器械。
負(fù)責(zé)及時(shí)審查和完成PMS計(jì)劃和報(bào)告
審查投訴趨勢(shì)分析，并在適用的情況下采取適當(dāng)?shù)募m正措施
進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括健康危害評(píng)估、定期風(fēng)險(xiǎn)審查和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
確保存在一致的標(biāo)準(zhǔn)流程來(lái)執(zhí)行主動(dòng)監(jiān)督(例如監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)搜索、文獻(xiàn)審查)和被動(dòng)監(jiān)督(例如投訴處理、現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng))
作為醫(yī)療事務(wù)、臨床事務(wù)、研發(fā)和投訴處理等部門之間的重要合作伙伴和聯(lián)絡(luò)人，確保提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品性能信息，以便做出可行的決策，推動(dòng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)，讓客戶滿意。工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路飛
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