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崗位職責
1.負責子公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理和執(zhí)行，確保公司體系正常運轉(zhuǎn)符合法規(guī)要求，并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。
2.編寫/協(xié)助建立子公司質(zhì)量管理體系文件，對管理體系、文件、現(xiàn)場、記錄運行情況進行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查，做好日常體系維護。
3.負責委托研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程驗證、設(shè)備驗證，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，對變更文件進行審核。
4.定期跟進委托產(chǎn)品批記錄抽驗情況，出現(xiàn)問題后協(xié)調(diào)跟進改善工作。
5.負責集團旗下的經(jīng)營公司日常監(jiān)督檢查、許可證及備案憑證更新維護工作。
6.負責對接集團旗下子公司的體系日常監(jiān)督及輔導(dǎo)等工作。
7.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項。
任職要求
1、本科或以上學(xué)歷，生物、機械或材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)；（條件優(yōu)秀者可適當放寬）
2、五年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗（條件優(yōu)秀者可適當放寬）；
3、熟悉NMPA法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識；有ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先考慮；
4、能夠滿足短期頻繁出差者優(yōu)先；