職位描述
腫瘤科臨床項目管理醫(yī)藥制造
工作職責
1.負責制定基于項目特點的項目管理計劃，并按計劃逐步實施。包括但不限于預算管理計劃、溝通計劃、入組計劃、SDV計劃、風險管理計劃、質(zhì)量管理計劃、監(jiān)查訪視計劃、安全管理計劃、文檔管理計劃等。
2.負責項目及項目組成員的日常管理工作。協(xié)助CRA按計劃推進各中心立項、倫理審批、合同簽署、項目啟動、受試者入組、監(jiān)查訪視及中心關(guān)閉等進度工作，及時完成進展報告。
3.全面負責臨床研究項目質(zhì)量的監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行。
4.負責審閱臨床試驗合同及項目相關(guān)的所有報告。審閱各中心的臨床研究合同，指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；審閱項目組成員提交的所有報告并提出指導意見。
5.負責研究必需文件及其更新的審核與管理。
6.負責項目相關(guān)會議的組織與召開，并落實會議達成的共識。
7.負責臨床試驗藥物及物資按計劃供應。
任職資格
1.臨床醫(yī)學、護理、藥學等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學歷。
2.經(jīng)過嚴格臨床試驗培訓、GCP、與SOP的培訓，熟悉GCP和有關(guān)法規(guī)。
3.在制藥企業(yè)或CRO從事監(jiān)查工作5年以上，2年以上項目管理經(jīng)驗，熟悉I-III期臨床研究。
4.具備較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。
5.具備一定的英文聽說讀寫能力。
1.負責制定基于項目特點的項目管理計劃，并按計劃逐步實施。包括但不限于預算管理計劃、溝通計劃、入組計劃、SDV計劃、風險管理計劃、質(zhì)量管理計劃、監(jiān)查訪視計劃、安全管理計劃、文檔管理計劃等。
2.負責項目及項目組成員的日常管理工作。協(xié)助CRA按計劃推進各中心立項、倫理審批、合同簽署、項目啟動、受試者入組、監(jiān)查訪視及中心關(guān)閉等進度工作，及時完成進展報告。
3.全面負責臨床研究項目質(zhì)量的監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行。
4.負責審閱臨床試驗合同及項目相關(guān)的所有報告。審閱各中心的臨床研究合同，指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；審閱項目組成員提交的所有報告并提出指導意見。
5.負責研究必需文件及其更新的審核與管理。
6.負責項目相關(guān)會議的組織與召開，并落實會議達成的共識。
7.負責臨床試驗藥物及物資按計劃供應。
任職資格
1.臨床醫(yī)學、護理、藥學等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學歷。
2.經(jīng)過嚴格臨床試驗培訓、GCP、與SOP的培訓，熟悉GCP和有關(guān)法規(guī)。
3.在制藥企業(yè)或CRO從事監(jiān)查工作5年以上，2年以上項目管理經(jīng)驗，熟悉I-III期臨床研究。
4.具備較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。
5.具備一定的英文聽說讀寫能力。
工作地點
廣州越秀區(qū)麗豐國際中心1407
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職位發(fā)布者
龍女士/人事主管
立即溝通
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內(nèi)外專利授權(quán)和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎(chǔ)，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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