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一、崗位職責(zé) （一）負(fù)責(zé)建立、完善和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）和標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)有效運(yùn)行 。 （二）制定和優(yōu)化質(zhì)量管理制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），監(jiān)督各部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位質(zhì)量把控。 （三）組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)措施并跟蹤落實(shí)，確保體系的不斷優(yōu)化 。 （四）參與新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量策劃，提供質(zhì)量技術(shù)支持，對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和控制，確保新產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 。 （五）負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理，參與供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和審核，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，監(jiān)督供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤和處理 。 （六）處理質(zhì)量反饋，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查分析，制定糾正和預(yù)防措施。 （七）負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、分析和統(tǒng)計(jì)，定期編制質(zhì)量報(bào)告，為公司管理層提供決策依據(jù)，推動(dòng)公司整體質(zhì)量水平的提升 。 （八） 組織開(kāi)展質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力，營(yíng)造良好的質(zhì)量文化氛圍 。 二、任職要求 （一）本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè) 。 （二） 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年擔(dān)任管理者代表、質(zhì)量主管或同等管理崗位經(jīng)驗(yàn)；有三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 。 （三）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485、YY/T 0287等）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，能夠熟練運(yùn)用相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)質(zhì)量管理工作 。 （四）熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法（如QC七大手法等），具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和問(wèn)題解決能力；能夠使用辦公軟件（如Word、Excel、PPT等）進(jìn)行文檔處理和數(shù)據(jù)分析 。 （五）具有良好的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力，能夠有效地與內(nèi)部各部門(mén)和外部合作伙伴進(jìn)行溝通協(xié)作；具備較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成質(zhì)量管理目標(biāo) 。 （六）工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神；具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速掌握新知識(shí)和新技能，適應(yīng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要 。