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崗位職責：
1、負責定期對生產車間、QC實驗室、公用系統(tǒng)、倉儲區(qū)域、研發(fā)區(qū)域的合規(guī)、SMP和SOP執(zhí)行情況進行檢查，對發(fā)現的問題及時糾正和上報，對產品關鍵生產工序的中間過程巡查、監(jiān)控，并對發(fā)現的問題及時糾正和上報。
2、負責生產、QC、工程、研發(fā)SOP、質量標準、方法轉移及相關方案報告、風險評估等的審核，負責本崗位相關文件的起草和修訂。
3、負責批生產記錄、批檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、水系統(tǒng)監(jiān)測報告、設備電子數據等的放行審核及定期審核，執(zhí)行產品、原液、細胞庫、參比品、物料等放行的審核及流程，負責質量狀態(tài)標識轉換，并維護相應臺賬。
4、負責參與各區(qū)域的偏差變更、OOS/OOT、EMS報警等質量事件的調查、處理及評估，參與CAPA項的制定、跟蹤及有效性評估，并跟蹤、推進相關工作的執(zhí)行。
5、負責公用系統(tǒng)、產品年度質量回顧的年度質量回顧的起草，參與體系回顧的資料提供。
6、完成上級領導交辦的其他事項。
任職資格：
1、本科及以上學歷，3年以上生物制藥行業(yè)現場QA工作經驗或體系QA相關工作經驗
2、有良好的GMP意識
3、責任心強，較強的學習能力和協調溝通能力;認同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內部運作